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Medtronic Affinity Fusion Oxygenators (2017-01-11)
- Date de début :
- 11 janvier 2017
- Date d’affichage :
- 17 janvier 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-61826
Produits touchés
- Custom Pack W/Bb Coating
- Affinity Fusion Oxygenator - Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface
- Affinity Fusion Oxygenator - Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface
Raison
Medtronic a relevé une condition hors spécifications : la présence de plastique excédentaire (bavure) a été détectée dans l’orifice d’échantillonnage artériel adjacent à l’orifice de sortie artérielle de l’oxygénateur. Les analyses de Medtronic n’ont pas permis d’écarter une potentielle incidence liée à la bavure; par conséquent, le fabricant procède au rappel des lots particuliers.
Produits touchés
A. Custom Pack W/Bb Coating
Numéro de lot ou de série
211991385
Numéro de modèle ou de catalogue
BB9G59R5
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
B. Affinity Fusion Oxygenator - Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface
Numéro de lot ou de série
13186543
Numéro de modèle ou de catalogue
BB811
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
C. Affinity Fusion Oxygenator - Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
BB841
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS