Medtronic Adapta Pacing System (Adapta, Sensia, Attesta) (2019-01-14)

Date de début :

14 janvier 2019

Date d’affichage :

30 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68958

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Adapta
2. Sensia
3. Attesta

Raison

Lorsque les dispositifs appartenant au sous ensemble concerné sont programmés en mode double chambre avec détection atriale, il peut se produire une erreur de circuit qui affecte leur fonctionnement. Pour que cette erreur se produise, une série particulière d’évènements doit survenir pendant que le dispositif traite un évènement atrial. Si cette erreur se produit, le dispositif arrête la stimulation tant qu’un évènement ventriculaire n’est pas détecté. Aussitôt l’évènement ventriculaire détecté, la stimulation normale est rétablie. Si aucun évènement ventriculaire n’est détecté, le dispositif arrête la stimulation atriale et ventriculaire. De plus, tant qu’un évènement ventriculaire n’est pas détecté, le dispositif ne peut pas lancer une session avec un programmateur ou un appareil de télésurveillance CareLink ni réagir à un aimant. Les modes de stimulation à simple et double chambre qui ne détectent pas l’activité atriale ne sont pas touchés par cette erreur de circuit.

Produits touchés