Matrice hémostatique Floseal (2013-11-12)

Date de début :

12 novembre 2013

Date d’affichage :

6 janvier 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37245

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Matrice hémostatique Floseal

Raison

Baxter a remis à des clients un importante notification de produit concernant la matrice hémostatique Floseal. Une mise à jour a été ajoutée à la mise en garde relative aux directives d'utilisation visant à rappeler aux utilisateurs le risque de diffusion intravasculaire par inadvertance de matériaux hémostatiques en suspension concentrée, particulièrement durant des procédures chirurgicales qui nécessitent l'exposition et l'ouverture d'un grand nombre de grosses veines ou de nombreuses veines (Venous Plexi). Cela peut donner lieu à des événements thrombo-emboliques mettant la vie en danger, soit au moment de l'application ou durant la période post-opératoire. Le positionnement du patient durant la chirurgie peut causer une pression veineuse basse ou négative, ce qui pourrait mener à l'introduction d'une hémostase dans la circulation sanguine du patient.

Produits touchés