Mas Omni Cardio
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Mas Omni Cardio |
OCRD2503S |
OCRD-SP |
Problème
Le fabricant a lancé un rappel informant les utilisateurs d'une correction de l'allégation concernant la stabilité de la fiole après son ouverture = le mode d'emploi a été corrigé de manière à tenir compte des lots touchés. La stabilité des fioles contenant la troponine I présente dans les appareils OCRD-UL, OCRD-l et OCRD-SP est inférieure à la durée alléguée de 15 jours après leur ouverture figurant dans le mode d'emploi. Une analyse a révélé que l'analyte était stable pendant 5 jours après l'ouverture de la fiole. Cette information est diffusée aux destinataires avant l'utilisation par l'entremise de chaque unité, notamment sous la forme d'un bulletin sur le produit et d'une étiquettte papier orange indiquant la stabilité correcte de la fiole après son ouverture.
Date de début du rappel: le 29 septembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Microgenics Corporation
46500 Kato Road, Fremont, California, United States, 94538