Rappel de produits de santé

Mas Omni Cardio

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Mas Omni Cardio
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Mas Omni Cardio

OCRD2503S
OCRD2503L
OCRD2503U

OCRD-SP
OCRD-UL
OCRD-L

Problème

Le fabricant a lancé un rappel informant les utilisateurs d'une correction de l'allégation concernant la stabilité de la fiole après son ouverture = le mode d'emploi a été corrigé de manière à tenir compte des lots touchés. La stabilité des fioles contenant la troponine I présente dans les appareils OCRD-UL, OCRD-l et OCRD-SP est inférieure à la durée alléguée de 15 jours après leur ouverture figurant dans le mode d'emploi. Une analyse a révélé que l'analyte était stable pendant 5 jours après l'ouverture de la fiole. Cette information est diffusée aux destinataires avant l'utilisation par l'entremise de chaque unité, notamment sous la forme d'un bulletin sur le produit et d'une étiquettte papier orange indiquant la stabilité correcte de la fiole après son ouverture.

Date de début du rappel: le 29 septembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-10-14
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Microgenics Corporation

46500 Kato Road, Fremont, California, United States, 94538

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72016