MAS Cardioimmune XL

Date de début :

15 décembre 2011

Date d’affichage :

17 septembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-25741

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. MAS Cardioimmune XL, niveau L
2. MAS Cardoimmune  XL, niveaux 1, 2, 3
3. MAS Cardioimmune XL, emballage multiple

Raison

Les résultats du dosage de la troponine I par le système Cardioimmune XL Control révèlent des mesures environ de 15 à 30 % inférieures, aux niveaux 1 et 3, ce qui donne des mesures de contrôle se situant en dehors des plages d'attribution de valeurs publiées. Par mesure de précaution, nous rappelons de manière proactive tous les niveaux associés au lot CXL1301. Seules les mesures de contrôle de la troponine I sont touchées; toutes les autres mesures de contrôle d'analytes se situent dans les plages d'attribution de valeurs publiées. Nous étudions actuellement la cause du problème.

Produits touchés