Maléate de dompéridone – Association avec des anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque) – Pour le public

Date de début :

7 mars 2012

Date d’affichage :

7 mars 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-190001061

La présente est une copie d'une lettre de Teva Canada Limitée et autres fabricants canadiens de dompéridone.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le maléate de dompéridone

Le 7 mars 2012

Objet : Association entre le maléate de dompéridone et la survenue d'anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque)

Les fabricants de dompéridone, en collaboration avec Santé Canada, désirent vous faire part de nouveaux renseignements concernant l'innocuité de la dompéridone.

La dompéridone est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de ralentissement de la vidange gastrique causé par certains troubles gastro-intestinaux (p. ex., la gastrite ou la gastroparésie). La dompéridone est également utilisée pour prévenir certains symptômes, comme les nausées et les vomissements causés par certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Il est important que vous soyez au courant des renseignements suivants :

• Le risque d'anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque) peut être plus élevé chez les patients qui prennent des doses supérieures à 30 mg/jour, ou chez les patients de plus de 60 ans, d'après les résultats d'études récentes.
• La dompéridone doit être utilisée à la plus faible dose possible selon vos besoins, y compris si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson.
• Si vous souffrez :
  • d'un trouble du coeur dont une activité électrique anormale de votre coeur (en particulier, d'un trouble du coeur appelé allongement de l'intervalle QT) ou
  • d'un trouble du coeur tel que l'insuffisance cardiaque, ou
  • de faibles taux sanguin de potassium ou de magnésium,

  la dompéridone doit être utilisée avec prudence lorsque vous la prenez en même temps que des médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique du coeur.

Certains changements à l'activité électrique du coeur (appellés allongement de l'intervalle QT qui s'observe sur l'électrocardiogramme [ÉCG]) peuvent entraîner de graves troubles du rythme du coeur. Ceux-ci peuvent être mortels.

Pour obtenir plus de renseignements sur les études récentes portant sur la dompéridone et le risque d'anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque), vous pouvez consulter un avis destiné aux professionnels de la santé.

Si vous éprouvez des symptômes qui suggèrent un rythme anormal du coeur, comme des palpitations du coeur, des étourdissements, des évanouissements, ou des convulsions lors de la prise de dompéridone, arrêtez de prendre la dompéridone et obtenez une assistance médicale immédiate.

Avant de commencer un traitement par la dompéridone, mentionnez à votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu des problèmes du coeur, si vous prenez d'autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou des produits de santé naturels, ou si vous avez déjà souffert de faibles taux sanguin de potassium ou de magnésium.

Si vous prenez déjà de la dompéridone, vérifiez avec votre médecin si votre dose est appropriée à vos besoins. Communiquez avec votre professionnel de la santé avant de cesser de prendre la dompéridone ou d'ajuster votre dose de dompéridone.

La dompéridone, également appelée le maléate de dompéridone, est aussi commercialisée sous les noms suivants :

• Apo-domperidone
• Ava-domperidone
• Dom-domperidone
• Jamp-domperidone
• Mylan-domperidone
• Nu-domperidone
• PHL-domperidone
• PMS-domperidone
• Domperidone-10
• RAN-domperidone
• Domperidone
• Teva-domperidone
• Ratio-domperidone

Les fabricants de dompéridone collaborent avec Santé Canada afin d'inclure ces nouvelles données concernant le risque d'anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque), ainsi que les nouveaux renseignements à propos de la dose de dompéridone, dans les monographies de produit canadiennes de la dompéridone.

Les monographies de produit canadiennes sont des documents de référence utilisés par les médecins lorsqu'ils prescrivent de la dompéridone. Ces documents peuvent être consultés dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada, ou être obtenus auprès des fabricants listés dans l'encadré ci-dessous.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave d'anomalies du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque), ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant la dompéridone doit être signalé au fabricant (voir la liste ci-dessous) ou à Santé Canada.

• Apotex incorporée Téléphone : 1-800-667-4708 Télécopieur : 1-416-401-3819
• Avanstra inc. Téléphone : 1-855-708-3678 Télécopieur : 1-855-227-5833
• Dominion Pharmacal Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur : 1-514-340-0164
• « Jamp Pharma Corporation » Téléphone : 1-888-399-9091 Télécopieur : 1-450-449-1546
• « Mylan Pharmaceuticals ULC » Téléphone : 1-800-575-1379 Télécopieur : 1-304-285-6409
• Nu-Pharm inc. Téléphone : 1-905-886-2344 Télécopieur : 1-905-886-0564
• Pharmel inc. Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur : 1-514-340-0164
• « Pharmascience inc. » Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur  : 1-514-340-0164
• Pro Doc limitée Téléphone : 1-800-575-1379 Télécopieur : 1-416-236-4363
• « Ranbaxy Pharmaceuticals Canada inc. » Téléphone : 1-866-840-1340 Télécopieur : 1-905-602-4216
• « Sanis Health inc. » Téléphone : 1-866-236-4076 Télécopieur : 1-905-689-1465
• Teva Canada Limitée et ratiopharm inc. 1-800-268-4127 poste 5005 (anglais), 1-877-777-9117 (français), Télécopieur : 1-416-335-4472

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Mathi Mathivanan, PhD

Directeur, Affaires réglementaires

Teva Canada Limitée