Lysercell WDF (2018-06-25)

Date de début :

25 juin 2018

Date d’affichage :

19 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67266

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Lysercell WDF

Raison

Dans le cadre d’une vérification des dossiers de fabrication pour LYSERCELL WDF, on a découvert qu’une matière première non conforme a été incorrectement utilisée pour fabriquer le lot Y7034. LYSERCELL WDF est un réactif lysogène qui est utilisé avec le colorant Fluorocell WDF afin de fournir le nombre et le pourcentage des neutrophiles (Neut% et Neut#), des lymphocytes (lymph% et lymph#), des monocytes (Mono% et Mono#) et des éosinophiles (Eo% et Eo#) sur les analyseurs hématologiques automatisés XN-Series et XN-L Series de Sysmex. LYSERCELL WDF soumet les globules rouges à l’hémolyse, et le colorant Fluorocell WDF colore les globules blancs.

Si le lot Y7035 du LYSERCELL WDF est utilisé, il peut y avoir une augmentation de faux positif des drapeaux de différenciation dans les échantillons des patients. Les drapeaux précis sont les messages d’interprétation « lymphoblastes/lymphocytes anomaux » et « lymphocytes atypiques », qui invitent l’exploitant du XN-Series à vérifier les résultats différentiels en préparant un frottis. Le contrôle de la qualité et la déclaration du nombre et du pourcentage de cellules absolues ne sont pas touchés.

Produits touchés