Rappel de produits de santé

LUMINOS DRF MAX, UROSKOP OMNIA MAX, MULTITOM RAX

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
LUMINOS DRF MAX, UROSKOP OMNIA MAX, MULTITOM RAX
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

MULTITOM RAX

11109, 11017, 11106, 11107, 11111, 11108

10860700

UROSKOP OMNIA MAX

More than 10 numbers, contact manufacturer.

10762473

LUMINOS DRF MAX

More than 10 numbers, contact manufacturer.

10762471

Problème

Siemens Healthcare distribuera aux clients touchés le nouveau manuel de l'opérateur, qui est nécessaire pour la mise à niveau à venir du logiciel vers la VF11.
Cinq (5) mises en garde ont été ajoutées au manuel.
Mise en garde 1 (ajout de deux phrases à la mise en garde existante) - Cause : Le patient tombe pendant l'examen 3D en position debout. 
Mesure corrective : Toujours utiliser le support ortho 3D pour les études 3D en position debout. Aider le patient à monter sur le support ortho 3D. S'assurer que le patient est suffisamment stable pour se tenir debout pendant toute la durée de l'examen.
Mise en garde 2 - Cause : L'opérateur ou le patient trébuche sur le câble du commutateur à pédale ou sur le commutateur à pédale lui-même.
Mesure corrective : S’assurer que le commutateur à pédale et le câble s'y rattachant sont positionnés sur le plancher de manière à ce que personne ne trébuche.
Mise en garde 3 - Cause : Le support du détecteur n'est pas fixé solidement.
Mesure corrective : S'assurer que le support du détecteur est fixé solidement.
Mise en garde 4 - Cause : Des accessoires munis de roues sont utilisés pour se déplacer.
Mesure corrective : Ne pas monter ou s'asseoir sur les accessoires munis de roues ni les utiliser pour se déplacer.
Mise en garde  5 - Cause : Accès non autorisé au système.
Mesure corrective : L'hôpital est responsable d'assurer la sécurité du réseau dans l'établissement. Mettre en place un pare-feu et une protection par mot de passe des comptes d'utilisateurs. Ne pas permettre aux utilisateurs de modifier les fichiers de configuration. Mettre à jour le logiciel antivirus au besoin.
Siemens Healthcare distribuera aux clients touchés le nouveau manuel de l'opérateur, qui est nécessaire pour la mise à niveau à venir du logiciel vers la VF11.
Mise en garde - Cause : Le patient ne peut pas rester dans la position voulue ou perd connaissance.
Mesure corrective : Vérifier que le patient est physiquement capable de demeurer dans la position nécessaire lors de l'examen, en particulier si le patient doit être debout. Choisir une position différente ou utiliser des aides au positionnement pour immobiliser des patients faibles ou très instables.
Mise en garde - Cause : accès non autorisé au système.
Mesure corrective : L'hôpital est responsable d'assurer la sécurité du réseau dans l'établissement. Mettre en place un pare-feu.
Siemens Healthcare distribuera aux clients touchés le nouveau manuel de l'opérateur, qui est nécessaire pour la mise à niveau à venir du logiciel vers la VF11. Cette mise à niveau fournit un nouveau manuel aux clients afin de leur permettre d'utiliser la version à venir du logiciel (VF11). Une mise en garde a été ajoutée au manuel pour prévenir tout accès non autorisé au système.

Date de début du rappel: 5 avril 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-04-13
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

Siemens Healthcare Gmbh

Henkestr. 127, Erlangen

Germany, 91052

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64068