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Longue gaine Neuron Max 088 (2013-09-19)
- Date de début :
- 19 septembre 2013
- Date d’affichage :
- 29 novembre 2013
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-36889
Produits retirés du marché
Longue gaine Neuron Max 088
Raison
Penumbra a reçu un certain nombre de plaintes concernant des cathéters Neuron Max MP dont l'extrémité s'est brisée après qu'on ait retiré le cathéter de son emballage. Après l'évaluation des dispositifs retournés, Penumbra a confirmé que le polymère constituant l'extrémité distale du dispositif avait été endommagé. D'autres examens ont permis de déterminer que l'adhésif de l'étiquette utilisé pour fixer le mandrin de l'emballage à la carte d'emballage était moins collant que celui des étiquettes des lots d'étiquette précédents.
Produits touchés
Longue gaine Neuron Max 088
Numéro de lot ou de série
F31580
Numéro de modèle ou de catalogue
PNML6F088804M
Entreprises
- Fabricant
-
Penumbra Inc.
1351 Harbour Bay Parkway
Alameda
94502
Californie
ÉTATS-UNIS