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Logiciel HLA Fusion (Version 2.0.0 SP4.1) (2013-07-29)
- Date de début :
- 29 juillet 2013
- Date d’affichage :
- 19 septembre 2013
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-35699
Produits retirés du marché
Logiciel HLA Fusion (Version 2.0.0 SP4.1)
Raison
Le logiciel HLA Fusion, version 2.0.0 SP4.1, qui utilise des fichiers d'essai luminex xponent, peut générer un mauvais alignement lorsqu'il utilise des tests de typage de produit(s) de labo SSO DNA - DRB1(cat id RSSOH2B1) lots 07B et 008. Le logiciel HLA Fusion, version 2.0.0 SP4.1, peut causer une erreur de conversion sur certaines sondes des trousses RSSOH2B1, et donner ainsi des résultats d'essai incorrects.
Produits touchés
Logiciel HLA Fusion (Version 2.0.0 SP4.1)
Numéro de lot ou de série
Vérsion du logiciel 2.0.0 SP4.1
Numéro de modèle ou de catalogue
- FUSPGR
Entreprises
- Fabricant
-
One Lambda Inc.
21001 Kittridge Street
Canoga Park
91303-2801
Californie
ÉTATS-UNIS