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Logiciel Focal (2014-08-18)
- Date de début :
- 18 août 2014
- Date d’affichage :
- 25 août 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41175
Produits retirés de marché
Logiciel Focal
Raison
Les zones qui ne devraient recevoir aucune dose peuvent être traitées et celles qui devraient être traitées peuvent recevoir une dose inférieure ou supérieure à celle prévue. Le plan DICOM exporté et le traitement subséquent ne correspondront pas au plan de traitement approuvé. Il y a alors une faible probabilité de graves effets indésirables.
Produits touchés
Logiciel Focal
Numéro de lot ou de série
Version 3.2 and higher
Numéro de modèle ou de catalogue
Focal SIM
Entreprises
- Fabricant
-
Elekta Business Area Software Systems Impac Medical Systems Inc.
13723 Riverport Drive, Suite 100
Maryland Heights
63043
Missouri
ÉTATS-UNIS