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Rappel de produits de santé

Logiciel du transmetteur Merlin@home (2014-12-19)

Date de début :
19 décembre 2014
Date d’affichage :
21 janvier 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-43367

Produits retirés de marché

Logiciel du transmetteur Merlin@home

Raison

Le système de surveillance post-commercialisation de St. Jude Medical a identifié un faible taux d’incidence de commutation en mode Backup de certains de ses boîtiers implantés à radiofréquences (RF). Ceci peut se produire à la suite de la réinitialisation du logiciel du dispositif implanté induite par le transmetteur Merlin@home. Les dispositifs à RF qui pourraient être touchés comprennent tous les modèles suivants de St. Jude Medical : cardioverteurs-défibrillateurs implantables (CDI) EllipseMC et Fortify AssuraMC, appareils de resynchronisation cardiaque Unify AssuraMC et Quadra AssuraMC, stimulateurs cardiaques AssurityMC, y compris les modèles Assurity MRIMC et AllureMC.

Produits touchés

Logiciel du transmetteur Merlin@home

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

Model EX1150, Version 7.0

Entreprises
Fabricant

St.Jude Medical

Cardiac Rhythm Management Division,

15900 Valley View Court,

Sylmar

91342

Californie

ÉTATS-UNIS


Date de modification :