Logiciel Auto 2D Quantification, logiciel Auto Cardiac Motion Quantification et Q-Station (2014-11-06)

Date de début :

6 novembre 2014

Date d’affichage :

26 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42601

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Logiciel Auto 2D Quantification

B) Logiciel Auto Cardiac Motion Quantification

C) Q-Station

Raison

Philips a découvert que, lors de l'utilisation des applications QLAB Auto 2D Quantification (A2DQ) et Auto Cardiac Motion Quantification (ACMQ) pour calculer le volume du ventricule gauche en fin de systole (VVGFS), le VVGFS pourrait être inférieur à celui calculé au moyen du tracé manuel sans utiliser QLAB. À l'inverse, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) calculée au moyen de ces applications pourrait être supérieure à la FEVG calculée au moyen du tracé manuel sans utiliser QLAB. L'enquête de Philips a permis de découvrir que cet écart peut être observé lorsque la FEVG est inférieure à 40 % environ.

Produits touchés