Lithium Assay System (2019-07-16)
- Date de début :
- 16 juillet 2019
- Date d’affichage :
- 26 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70531
Dernière mise à jour: 2019-07-26
Produits touchés
- Lithium Assay
- Alinity c Lithium Reagent Kit
Raison
Un incident s’est produit avec un instrument Architect, caractérisé par l’obtention intermittente de résultats faussement élevés en ce qui concerne le lithium. La cause a été attribuée au transfert du réactif LDH 1, qui contient du lithium, lorsque l’épreuve est effectuée au moyen d’un instrument fonctionnant de façon sous-optimale. Pour empêcher la survenue de tels événements, et pour protéger la santé des patients, il est recommandé de procéder à un cycle supplémentaire de lavage SmartWash avant la réalisation de l’épreuve concernant le lithium. Une action sur le terrain est nécessaire pour conseiller aux utilisateurs finaux de suivre cette étape supplémentaire.
Produits touchés
A. Lithium Assay
Numéro de lot ou de série
71175Y600
80201Y600
80362Y600
80424Y600
80463Y600
80533Y600
80605Y600
90208Y600
Numéro de modèle ou de catalogue
8L25-30
Entreprises
- Fabricant
-
Sentinel Ch Spa
Via Robert Koch, 2
Milan
20152
ITALIE
B. Alinity c Lithium Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
80444Y600
80553Y600
80625Y600
90224Y600
Numéro de modèle ou de catalogue
08P5320
Entreprises
- Fabricant
-
Sentinel Ch Spa
Via Robert Koch, 2
Milan
20152
ITALIE