Rappel de produits de santé

Lithium Assay System (2019-07-16)

Date de début :
16 juillet 2019
Date d’affichage :
26 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70531

Dernière mise à jour: 2019-07-26

Produits touchés

  1. Lithium Assay
  2. Alinity c Lithium Reagent Kit

Raison

Un incident s’est produit avec un instrument Architect, caractérisé par l’obtention intermittente de résultats faussement élevés en ce qui concerne le lithium. La cause a été attribuée au transfert du réactif LDH 1, qui contient du lithium, lorsque l’épreuve est effectuée au moyen d’un instrument fonctionnant de façon sous-optimale. Pour empêcher la survenue de tels événements, et pour protéger la santé des patients, il est recommandé de procéder à un cycle supplémentaire de lavage SmartWash avant la réalisation de l’épreuve concernant le lithium. Une action sur le terrain est nécessaire pour conseiller aux utilisateurs finaux de suivre cette étape supplémentaire.

Produits touchés

A. Lithium Assay

Numéro de lot ou de série

71175Y600
80201Y600
80362Y600
80424Y600
80463Y600
80533Y600
80605Y600
90208Y600

Numéro de modèle ou de catalogue

8L25-30

Entreprises
Fabricant
Sentinel Ch Spa
Via Robert Koch, 2
Milan
20152
ITALIE

B. Alinity c Lithium Reagent Kit

Numéro de lot ou de série

80444Y600
80553Y600
80625Y600
90224Y600

Numéro de modèle ou de catalogue

08P5320

Entreprises
Fabricant
Sentinel Ch Spa
Via Robert Koch, 2
Milan
20152
ITALIE