LINQ II Insertable Cardiac Monitor (2021-06-02)

Date de début :

2 juin 2021

Date d’affichage :

17 juin 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75821

Dernière mise à jour:
2021-06-17

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

LINQ II Insertable Cardiac Monitor

Raison

Medtronic a constaté que les moniteurs Reveal LINQ équipés du système de détection Trurhythm ICMS qui ont subi une remise à zéro électrique partielle semblent être programmés pour être en marche alors qu'ils ne peuvent plus détecter et signaler les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque. La remise à zéro électrique partielle est une fonction normale qui peut se déclencher lorsqu'un appareil détecte un problème potentiel au niveau du logiciel. Toutefois, une erreur dans la mise en Œuvre de la remise à zéro électrique partielle peut causer ce problème. Aucune (0) conséquence grave ou permanente et aucun décès n'ont été signalés en lien avec ce problème. Après une remise à zéro électrique partielle, les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque ne sont pas signalées au clinicien. Ce problème est susceptible de retarder l'intervention médicale, de faire rater une bradycardie ou une autre forme d'arrêt cardiaque, ou de nécessiter une explantation.

Produits touchés