LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent (2018-10-29)
- Date de début :
- 29 octobre 2018
- Date d’affichage :
- 15 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68240
Produits touchés
LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent
Raison
Le taux de plaintes de resténose (0,04 %) s'est révélé plus élevé que le taux de 0,01 % prédit par l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets, en raison de l'inclusion des plaintes provenant de l'étude BOLSTER. Le but du rappel est d'informer les utilisateurs du taux de resténose et de fournir une mise à jour du mode d'emploi de l'endoprothèse vasculaire extensible par ballonnet LifeStream afin d'y inclure les résultats des essais cliniques BOLSTER.
Produits touchés
LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- LSM0800526
- LSM0800537
- LSM0800616
- LSM0800626
- LSM0800637
- LSM0800658
- LSM0800716
- LSM0800726
- LSM0800737
- LSM0800758
- LSM0800816
- LSM0800826
- LSM0800837
- LSM0800858
- LSM0800938
- LSM0800958
- LSM0801038
- LSM0801058
- LSM0801238
- LSM0801258
- LSM1350526
- LSM1350537
- LSM1350616
- LSM1350626
- LSM1350637
- LSM1350658
- LSM1350716
- LSM1350726
- LSM1350737
- LSM1350758
- LSM1350816
- LSM1350826
- LSM1350837
- LSM1350858
- LSM1350938
- LSM1350958
- LSM1351038
- LSM1351058
- LSM1351238
- LSM1351258
Entreprises
- Fabricant
-
Clearstream Technologies, Ltd
Moyne Upper, Enniscorthy
Wexford
IRLANDE