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Rappel de produits de santé

LifeDop 150/250/350 System - Probes (2017-10-06)

Date de début :
6 octobre 2017
Date d’affichage :
27 octobre 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-64956

Produits touchés

  1. LifeDop 150 System - Probes
  2. LifeDop 250 System - Probes
  3. LifeDop 350 System - Probes

Raison

La sonde foetale étanche de 2 MHz CooperSurgical est utilisée en salle de travail et d'accouchement pour  l'examen obstétrical au cours du dernier trimestre chez les femmes de forte taille. Elle permet de détecter le rythme cardiaque foetal, ce qui aide à déterminer la viabilité du foetus. Le 19 septembre 2017, le programme d'assurance qualité de CooperSurgical a découvert que la sonde de 2 MHz portait par erreur l'étiquette de la sonde de 3 MHz. L'incident a été constaté à l'interne au cours d'une enquête sur une plainte concernant le produit.

Produits touchés

  1. LifeDop 150 System - Probes

Numéro de lot ou de série

2017070005

Numéro de modèle ou de catalogue

SDW

Entreprises
Fabricant

Coopersurgical Inc.

95 Corporate Drive

Trumbull

06611

Connecticut

ÉTATS-UNIS



B. LifeDop 250 System - Probes

 

Numéro de lot ou de série

2017070007

Numéro de modèle ou de catalogue

SDW

Entreprises
Fabricant

Coopersurgical Inc.

95 Corporate Drive

Trumbull

06611

Connecticut

ÉTATS-UNIS



C. LifeDop 350 System - Probes

Numéro de lot ou de série

2017070009

Numéro de modèle ou de catalogue

SDW

Entreprises
Fabricant

COOPERSURGICAL INC.

95 Corporate Drive

Trumbull

06611

ÉTATS-UNIS


Date de modification :