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Rappel de produits de santé

LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) (2015-10-13)

Date de début :
13 octobre 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-55716

Produits touchés

LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX)

Raison

Lors de l'essai interne de stabilité de LMX (lot 3002350) au point d'essai de 9 mois, nous avons constaté un faux positif sur un seul échantillon. L'échantillon devrait donner un résultat négatif pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) de classe I et de classe II. Or, l'échantillon a donné le résultat qualitatif CI (-) et COO (+), indiquant un faux positif pour le HLA de classe II.

Produits touchés

LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX)

Numéro de lot ou de série

3002350

Numéro de modèle ou de catalogue

628215

Entreprises
Fabricant

Immucor Transplant Diagnostics, Inc.

550 West Avenue

Stamford

06902

Connecticut

ÉTATS-UNIS


Date de modification :