Rappel de produits de santé

LEVEL 1® Fast Flow and Irrigation Fluid Warming Systems (2021-08-11)

Date de début :
11 août 2021
Date d’affichage :
27 août 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-76319

Dernière mise à jour: 2021-08-27

Produits Touchés

A. Fluid warming systems and compressors
B. LEVEL 1 NORMOFLO IRRIGATION WARMING SETS (DISPOSABLE)
C. NORMOFLO IRRIGATION FLUID WARMER
D. FLUID WARMING SYSTEM W/TWO PRESSURE INFUSERS/BUILD IN AIR DETECTOR CLAMP
E. LEVEL 1 NORMOTHERMIC I.V. FLUID ADMINISTRATION SET

Raison

La FDA a communiqué récemment avec plusieurs fabricants d'instruments médicaux concernant le risque de relargage de l'aluminium par des systèmes de réchauffement des liquides. Bon nombre de ces dispositifs ont été élaborés et approuvés par l'agence avant qu'une technologie moderne d'analyse utilisée pour détecter l'aluminium aux seuils prévus par la réglementation ne soit disponible. La FDA a communiqué à plusieurs reprises avec Smiths Medical concernant le potentiel de relargage de l'aluminium depuis les réchauffeurs de fluide à débit rapide Level 1® et des produits Normoflo. Bien que des études publiées menées par Smiths Medical lui aient été présentées, indiquant que dans des conditions normales d'utilisation, ces dispositifs respectent les limites acceptables en ce qui concerne le relargage de l'aluminium, l'agence n'était pas d'accord avec cette évaluation et a demandé qu'un projet d'avis de rappel soit présenté. Par souci de cohérence, nous informons toutes les régions géographiques où ces produits sont commercialisés de cet avis consultatif élaboré en réponse à la demande de la FDA.

Produits touchés

A. Fluid warming systems and compressors

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

H-1000

Entreprises
Fabricant
Smiths Medical ASD, Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
55442
Minnesota
ÉTATS-UNIS

B. LEVEL 1 NORMOFLO IRRIGATION WARMING SETS (DISPOSABLE)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • IR-40
  • IR-500
  • IR-600
Entreprises
Fabricant
Smiths Medical ASD, Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
55442
Minnesota
ÉTATS-UNIS

C. NORMOFLO IRRIGATION FLUID WARMER

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • H-1129
  • H1100
Entreprises
Fabricant
Smiths Medical ASD, Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
55442
Minnesota
ÉTATS-UNIS

D. FLUID WARMING SYSTEM W/TWO PRESSURE INFUSERS/BUILD IN AIR DETECTOR CLAMP

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

H-1200-EN-115V

Entreprises
Fabricant
Smiths Medical ASD, Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
55442
Minnesota
ÉTATS-UNIS

E. LEVEL 1 NORMOTHERMIC I.V. FLUID ADMINISTRATION SET

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • D-100
  • D-60HL
  • DI-100
  • DI-50
  • DI-60HL
Entreprises
Fabricant
Smiths Medical ASD, Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
55442
Minnesota
ÉTATS-UNIS