Lettre de correction urgente pour appareils médicaux : Pompes à perfusion volumétrique, à une voie et à trois voies de marque COLLEAGUE - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

29 janvier 2009

Date d’affichage :

3 avril 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002053

La présente est une copie d'une lettre de Corporation Baxter Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE, à une voie et à trois voies

Le 29 janvier 2009

Objet : Pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE, à une voie et à trois voies Modèles : Mono, CX et CXE

Codes de produit : 2M8151, 2M8151K, DNM8151, 2M8153, 2M8153K, DNM8153, 2M8161, 2M8163, 2M9161, DNM9161, 2M9163, DNM9163. (Inclure tous les suffixes)

À l'attention du directeur ou de la directrice, Génie biomédical

La présente vise à permettre à Corporation Baxter Canada de corriger les problèmes suivants liés à la pompe à perfusion volumétrique COLLEAGUE : codes d'erreur, risques associés à un nettoyage incorrect et message « Batterie endommagée ».

Codes d'erreur qui amènent la pompe à déclencher une alarme et à interrompre la perfusion :

La pompe à perfusion COLLEAGUE surveille continuellement les capteurs, les composants électroniques et le logiciel de contrôle. Elle est conçue pour déclencher une alarme, interrompre la perfusion et afficher un code d'erreur si cette surveillance l'amène à détecter une situation imprévue.

Baxter a relevé les codes d'erreur suivants, responsables d'une interruption du traitement. Une interruption du traitement peut entraîner de graves blessures, voire un décès.

Étant donné que des codes d'erreur peuvent s'afficher pendant la perfusion de n'importe quel médicament, Baxter conseille aux établissements de s'assurer, dans le cadre d'un plan d'urgence, qu'ils ont en stock des pompes de secours pour pouvoir traiter toute interruption de perfusion de médicaments ou de solutions essentiels au maintien de la vie.

Codes d'erreur 703:00, 701:00, 701:01, 401:317:850:0000 et 403:317:871:0000
Si ces codes d'erreur se produisent, la pompe est conçue pour arrêter la perfusion et émettre une tonalité d'alarme. Ces codes d'erreur s'affichent lorsque la pompe détecte une erreur dans ses communications internes. Ces erreurs peuvent se produire lorsque l'un des trois (3) systèmes distincts de traitement des données, dont est pourvue chaque pompe COLLEAGUE, ne répond pas comme prévu aux messages donnés par l'un des autres systèmes. Le système principal de traitement des données surveille continuellement le matériel afin d'assurer un fonctionnement adéquat de la pompe et les autres systèmes reçoivent les demandes, les traitent et y répondent. Si le message attendu n'est pas reçu dans un intervalle de temps donné, les codes d'erreur 401, 403, 701 ou 703 sont affichés. L'utilisateur ne peut pas empêcher ces événements de se produire.

Baxter n'est présentement pas en mesure de fournir des mesures correctives pour ce problème. Toutefois, vous trouverez de nouvelles étapes dans les instructions ci-jointes quant aux mesures à prendre relativement à une interruption de traitement causée par n'importe quel code d'erreur.

Codes d'erreur FC4:311:1545:XXXX ou FC4:311:1985:5353 :

La dernière version du logiciel de l'interface utilisateur (5.09.92, 5.x8.92, 6.x3.92) installé sur les pompes COLLEAGUE est en mesure de corriger ce code d'erreur. Il est probable que les pompes se trouvant à votre établissement ne soient pas toutes pourvue du même logiciel. Veuillez consulter l'annexe C de la présente pour connaître les étapes de vérification de la version du logiciel d'un appareil.

Si le code d'erreur 4:311 se produit, la pompe est conçue pour arrêter la perfusion et émettre une tonalité d'alarme. Ces codes d'erreur sont identiques et l'un ou l'autre se produira, selon la version du logiciel installé sur la pompe COLLEAGUE, de l'une ou l'autre des façons suivantes. La première peut survenir lorsqu'une occlusion en aval se produit, arrêtant temporairement la perfusion juste au moment où le volume à perfuser d'une perfusion secondaire atteint 0,0 mL. Le code d'erreur s'affiche lorsque l'occlusion en aval disparaît et que le système redémarre automatiquement la perfusion. Le code d'erreur est émis parce que le système de traitement des données reçoit des messages contradictoires et n'est pas en mesure de déterminer comment les traiter. La perfusion secondaire du volume à perfuser est terminée (il est égal à 0,0 mL) mais la clairance de l'occlusion en aval indique à la pompe de redémarrer la perfusion même s'il ne reste rien à perfuser, ce qui crée des messages contradictoires. Pour que ce scénario se produise, il faut que les événements entraînant ce code d'erreur se produisent dans un intervalle de temps donné. Si l'occlusion en aval se produit et qu'il y a dégagement alors que le volume à perfuser est supérieur à 0,0 mL ou que la perfusion est terminée, aucun code d'erreur 4:311 n'est émis. L'utilisateur ne peut empêcher ce scénario particulier de se produire. Le nombre de plaintes reçues par Baxter sur ce point est minime.

Un deuxième scénario au cours duquel ces codes d'erreur peuvent se produire a lieu lorsque le soignant appuie sur « DÉPART » et que le volume à perfuser de la perfusion secondaire a atteint 0,0 mL. Pour prévenir ces défaillances, les soignants ne doivent pas appuyer sur la touche « DÉPART » lorsque le volume à perfuser s'approche de 0,0 mL.Le soignant ne doit pas programmer de changement dans la perfusion secondaire qui débuterait lorsque le volume à perfuser s'approche de 0,0 mL. Alors que l'enfoncement de la touche « DÉPART » à ce moment ne représente habituellement pas de problème, Baxter sait que cela s'est produit dans certains cas où le soignant avait déjà réglé une perfusion primaire et une perfusion secondaire.

Par exemple : Tout en surveillant un patient, le soignant a modifié la perfusion secondaire et appuyé sur la touche « DÉPART » juste au moment où le volume à perfuser atteignait 0,0 mL. La pompe a émis le code d'erreur 4:311. Le code d'erreur est émis parce que le système de traitement des données reçoit des messages contradictoires et n'est pas en mesure de déterminer comment les traiter. La perfusion du volume à perfuser est terminée (il est égal à 0,0 mL) mais la pompe a reçu un message de démarrage du clavier. Le message de démarrage indique à la pompe d'effectuer le changement même s'il ne reste aucun volume à perfuser, d'où les messages contradictoires. Pour que scénario se produise, il faut que les événements entraînant ce code d'erreur se produisent dans un intervalle de temps donné.Il convient de noter que si la touche « DÉPART » est enfoncée alors qu'il reste un volume à perfuser (supérieur à 0,0 mL), le code 4:311 n'est pas émis.

Mesures à prendre relativement à une interruption de traitement causée par n'importe quel code d'erreur affiché par une pompe COLLEAGUE à une voie ou à trois voies

Lorsqu'un code d'erreur touche TOUTES les voies :

1. Le soignant doit immédiatement demander une pompe de remplacement. Il doit évaluer les risques pour le patient et mettre en place d'autres moyens adéquats pour continuer la perfusion.
2. Si l'obtention d'une pompe de remplacement est retardée, le soignant doit tenter de réinitialiser la pompe.
   • Fermer la(les) pince(s) régulatrice(s) de la(des) tubulure(s) d'administration i.v. (pour empêcher un écoulement libre).
   • Éteindre la pompe en appuyant sur la touche de mise hors tension (« OFF »).
   • À l'aide du mécanisme de dégagement manuel de la tubulure, fermer toutes les voies ouvertes.
   • Remettre la pompe sous tension (« ON »).
3. La mise hors/sous tension de la pompe ne doit être exécutée qu'UNE seule fois. Si un code d'erreur s'affiche après le cycle de mise hors/sous tension, cessez d'utiliser la pompe. Mettre en service la pompe de remplacement.
4. Tous les ensembles enlevés à l'étape 2 doivent maintenant être réinstallés dans la MÊME voie.
5. Si l'une des voies s'ouvre après le cycle de mise hors/sous tension :
   • réinstaller l'ensemble dans la MÊME voie.
6. La programmation précédente devrait être conservée :
   • Vérifier la programmation de chaque voie.
   • Ouvrir la(les) pince(s) régulatrice(s).
   • Redémarrer la perfusion sur chaque voie.
7. Les soignants doivent surveiller attentivement la pompe et le patient jusqu'à l'obtention de la pompe de remplacement et sa mise en service.
8. La pompe « défectueuse » doit être remplacée par la pompe de remplacement dès que cela est cliniquement sécuritaire, puis mise hors service. Les ingénieurs biomédicaux doivent procéder au dépannage de la pompe défectueuse, conformément aux directives du manuel d'entretien et rapporter la défaillance à Baxter.

Si le code d'erreur interrompt UNE ou DEUX voies d'une pompe à trois voies :

• Le soignant doit immédiatement demander une pompe de remplacement. On doit évaluer les risques pour le patient et, s'il faut continuer immédiatement la perfusion, mettre en place des moyens acceptables sur le plan clinique pour continuer la perfusion sans la pompe.
• N'essayez pas de mettre alternativement la pompe hors tension (« OFF »), puis sous tension (« ON »).
• Vous pouvez continuer les perfusions sur les voies fonctionnelles et remplacer la pompe dès que cela est cliniquement approprié.

Les mesures à prendre relativement à une interruption de traitement constituent une modification au manuel de l'utilisateur. Veuillez conserver l'annexe « A » ci-jointe avec votre manuel de l'utilisateur.

Avis important

Renseignements sur les risques associés au nettoyage incorrect de la pompe
Baxter a reçu des plaintes à propos de courts-circuits dus à un nettoyage incorrect qui ont provoqué une surchauffe, y compris l'émission de fumée par la pompe. Bien que cela n'ait eu aucune conséquence sur les patients, il y a eu un cas où le personnel médical a été exposé à la fumée, ce qui a nécessité une évaluation médicale. L'omission de suivre les directives relatives au nettoyage contenues dans le manuel de l'utilisateur peut entraîner des dommages susceptibles de provoquer une défaillance de la pompe, voire l'émission de fumée ou de feu.

Pour éviter l'infiltration de liquide nettoyant, il est important de suivre les instructions de nettoyage approprié fournies à l'annexe « B ».

Renseignements relatifs au message « Batterie endommagée »
Les rapports mentionnent l'affichage d'un nombre plus élevé que prévu de messages « Batterie endommagée » sur les pompes COLLEAGUE comportant les versions 5.x8.90, 5.09.90, 6.x3.90 ou des versions plus récentes du logiciel.

En cas de batterie endommagée, la pompe affiche le message suivant : « BATTERIE ENDOMMAGÉE! PROCÉDER À L'ENTRETIEN ». Si un message « Batterie endommagée » s'affiche, vous devez :

1. mettre la pompe défectueuse hors service; et
2. installer des batteries neuves avec un nouveau câble de batterie avant d'effacer le message « Batterie endommagée ».

L'omission d'utiliser de nouvelles batteries et un nouveau câble de batterie après l'affichage d'un message « Batterie endommagée » peut entraîner un rendement imprévisible des batteries et une éventuelle interruption du traitement.

Baxter a créé un programme de formation diversifié intitulé « Maintenez l'icône verte » (pour les modèles CX et CXE) et « Gardez-la entièrement chargée » (pour les modèles Mono), qui traite de l'importance de maintenir un niveau de charge élevé en gardant le dispositif branché. Si vous utilisez la version 5.x8.90, 5.09.90, 6.x3.90 ou une version plus récente du logiciel COLLEAGUE, veuillez indiquer, sur le formulaire de réponse ci-joint, si votre établissement a participé à la formation ou si vous désirez avoir plus d'information sur les programmes « Maintenez l'icône verte » et « Gardez-la entièrement chargée ». L'annexe « C » présente les étapes pour confirmer la version du logiciel d'un appareil.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint, qui tiendra lieu d'accusé de réception de la présente lettre, et le télécopier à Baxter au numéro indiqué. En retournant le formulaire rapidement, vous éviterez de recevoir un nouvel avis. De plus, si vous fournissez des pompes à perfusion COLLEAGUE à d'autres services ou établissements, veuillez leur transmettre immédiatement cet avis. Il est impératif que tous les utilisateurs de pompes COLLEAGUE soient informés du présent avis.

Santé Canada a été avisée de cette mesure.

Corporation Baxter Canada travaille sans relâche à améliorer la sécurité et l'efficacité de ses produits. Nous tenons à vous présenter nos excuses pour les inconvénients que cette situation a pu vous occasionner, à vous ainsi qu'à votre personnel. Si vous avez des questions au sujet de cette communication, n'hésitez pas à communiquer avec votre représentant Baxter.

Corporation Baxter Canada
4 Robert Speck Parkway
Mississauga, ON
L4Z 3Y4

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à:
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Madame Pam Bobbette
Vice-présidente, Qualité
Corporation Baxter Canada

Annexe A : Mise hors/sous tension UNIQUE facultative

Mesures à prendre relativement à une interruption de traitement causée par l'affichage de n'importe quel code d'erreur qui touche toutes les voies d'une pompe à perfusion COLLEAGUE (à une voie ou à trois voies).

Lorsqu'un code d'erreur touche TOUTES les voies :

1. Le soignant doit immédiatement demander une pompe de remplacement. Il doit évaluer les risques à l'égard du patient et, s'il faut continuer immédiatement la perfusion, mettre en place des moyens acceptables sur le plan clinique pour continuer la perfusion sans la pompe.
2. Si l'obtention d'une pompe de remplacement est retardée, le soignant doit tenter de réinitialiser la pompe.
   • Fermer la(les) pince(s) régulatrice(s) de la(des) tubulure(s) d'administration i.v. (pour empêcher un écoulement libre).
   • Éteindre la pompe en appuyant sur la touche de mise hors tension (« OFF »).
   • À l'aide du mécanisme de dégagement manuel de la tubulure, fermer toutes les voies ouvertes.
   • Remettre la pompe sous tension (« ON »).
3. La mise hors/sous tension de la pompe ne doit être exécutée qu'UNE seule fois. Si un code d'erreur s'affiche après le cycle de mise hors/sous tension, cessez d'utiliser la pompe. Mettre en service la pompe de remplacement.
4. Tous les ensembles enlevés à l'étape 2 doivent maintenant être réinstallés dans la même voie.
5. Si l'une des voies s'ouvre après le cycle de mise hors/sous tension :
   • réinstaller l'ensemble dans la même voie.
6. La programmation précédente devrait être conservée :
   • Vérifier la programmation de chaque voie.
   • Ouvrir la(les) pince(s) régulatrice(s).
   • Redémarrer la perfusion sur chaque voie.
7. Les soignants doivent surveiller attentivement la pompe et le patient jusqu'à l'obtention de la pompe de remplacement et sa mise en service.
8. La pompe « défectueuse » doit être remplacée par la pompe de remplacement dès que cela est cliniquement sécuritaire, puis mise hors service. Les ingénieurs biomédicaux doivent procéder au dépannage de la pompe défectueuse, conformément aux directives du manuel d'entretien et rapporter la défaillance à Baxter.

Si le code d'erreur interrompt UNE ou DEUX voies d'une pompe à trois voies :

• Le soignant doit immédiatement demander une pompe de remplacement. On doit évaluer les risques pour le patient et, s'il faut continuer immédiatement la perfusion, mettre en place des moyens acceptables sur le plan clinique pour continuer la perfusion sans la pompe.
• N'essayez pas de mettre alternativement la pompe hors tension (« OFF »), puis sous tension (« ON »).
• Vous pouvez continuer les perfusions sur les voies fonctionnelles et remplacer la pompe dès que cela est cliniquement approprié.

Annexe B - Instructions de nettoyage

Nettoyer l'extérieur de la pompe après chaque usage à l'aide d'un linge doux légèrement imbibé d'eau savonneuse, d'une solution d'eau de Javel à 10 % et d'eau ou d'alcool isopropylique (jusqu'à 95 %) ou utiliser une solution nettoyante qui ne contient aucune des substances chimiques citées dans les mises en garde ci-dessous. La pompe doit être nettoyée ou désinfectée après chaque usage.

La conception de l'appareil protège contre le risque de renversement de liquide dans le module pompe.

!MISE EN GARDE!

• Ne laisser aucun liquide s'infiltrer dans la voie de la tubulure et n'installer aucune tubulure humide dans la pompe. En cas d'infiltration de liquide dans la voie de la tubulure, contacter immédiatement le Service d'entretien Baxter. Pour réduire au minimum le risque de panne due à l'accumulation et à l'assèchement du liquide sur le mécanisme, faire nettoyer l'emplacement le plus rapidement possible par un technicien qualifié de Baxter. La présence de liquide dans la voie de la tubulure peut également entraîner de fausses alarmes de détection d'air.

!MISES EN GARDE!

• Aucune partie de la pompe ne doit être nettoyée, désinfectée ou stérilisée en autoclave ou à l'aide d'oxyde d'éthylène. L'utilisation de ces méthodes de nettoyage peut endommager la pompe et annuler la garantie. Seules les parties externes de la pompe doivent être désinfectées.
• Ne pas utiliser les produits suivants sur la pompe, car ils peuvent endommager le clavier : acétone, acétaldéhyde, ammoniaque, benzène, hydroxytoluène, chlorure de méthylène et ozone. Ne pas utiliser de détergents contenant du chlorure d'alkyldiméthyl (éthylbenzyl) ammonium.
• Ne pas vaporiser de nettoyants directement dans l'emplacement de la tubulure ou la zone de raccordement du cordon d'alimentation à la pompe.
• Il faut également éviter de nettoyer la pompe à l'aide d'instruments rigides.
• Ne jamais immerger la pompe.

Annexe C :

Étapes pour confirmer la version du logiciel d'un appareil

1. Mettre l'appareil sous tension et procéder au test du haut-parleur, si demandé.
2. Sur l'écran principal, sélectionner la touche programmable « Options ».
3. Appuyer sur la touche représentant une flèche dirigée vers le haut pour mettre en évidence la fonction de configuration.
4. Appuyer sur la touche de sélection pour visualiser la version du logiciel utilisée.

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

[NJS_FILE:3311bdad-28b4-40a2-8077-a66dbc3cbc0f:a4140c34-1b91-4659-bb79-16cfe28a6395]

Objet : Pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE, à une voie et à trois voies Modèles : Mono, CX, CXE

Codes de produit : 2M8151, 2M8151K, DNM8151, 2M8153, 2M8153K, DNM8153, 2M8161, 2M8163, 2M9161, DNM9161, 2M9163, DNM9163. (Inclure tous les suffixes)

Formulaire de réponse du client (Lettre de correction urgente datée du 29 janvier 2009)

Veuillez remplir ce formulaire pour chaque établissement et le retourner au numéro de télécopieur indiqué ci-dessous pour confirmer que vous avez reçu cet avis. Une feuille de présentation pour télécopieur n'est pas nécessaire.
Télécopieur : 905-281-6625

Nom et adresse de l'établissement : (en lettres moulées)

Confirmation de réponse  remplie par : (en lettres moulées)

Titre : (en lettres moulées)

Adresse de courriel :

Numéro de téléphone :

Veuillez énumérer les versions du logiciel que votre établissement détient actuellement.

Nous avons reçu la lettre et en comprenons le contenu, avons pris au besoin les mesures qui y sont mentionnées et avons transmis ces renseignements à notre personnel et aux autres établissements, selon le cas.

Si vous utilisez les versions 5.x8.90, 5.09.90, 6.x3.90 ou une version plus récente du logiciel COLLEAGUE, veuillez cocher l'une des options ci-dessous :

Mon établissement a participé à la formation « Maintenez l'icône Verte » ou « Gardez-la entièrement chargée ».

J'aimerais recevoir l'information relative aux programmes de formation « Maintenez l'icône Verte » et « Gardez-la entièrement chargée »

Signature et date :

2008FCA18/2008-056-MD
COLLEAGUE et Baxter sont des marques déposées de Baxter International Inc.