LEO Pharma Inc. retire du marché son médicament Picato (mébutate d’ingénol) utilisé pour traiter les lésions cutanées en raison du risque accru de cancer de la peau

OTTAWA - Santé Canada a constaté qu'il pourrait y avoir un lien entre le médicament Picato et un risque accru de cancer de la peau. Santé Canada a entrepris une étude d'innocuité pour examiner ce lien potentiel après avoir pris connaissance de nouveaux renseignements sur l'innocuité tirés d'essais cliniques internationaux. L'examen du Ministère comprenait des renseignements tirés d'essais cliniques, de rapports de cas canadiens et internationaux, de publications scientifiques et médicales et de ce que l'on sait au sujet de l'utilisation de ce médicament au Canada et à l'étranger.

Picato (mébutate d'ingénol) est un médicament d'ordonnance topique utilisé pour traiter les adultes atteints de la kératose actinique. Celle-ci cause des rougeurs rugueuses et écailleuses sur la peau qui a été soumise à une exposition excessive au soleil. Le médicament est disponible en deux concentrations : 0,015 % et 0,05 %.

Puisqu'on a établi un lien potentiel entre l'utilisation du médicament et un risque accru de cancer, Santé Canada demande maintenant des renseignements supplémentaires au fabricant afin de déterminer si les avantages du Picato comme option de traitement de la kératose actinique continuent de l'emporter sur les risques.

Le Ministère continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité concernant Picato afin de déterminer et d'évaluer les risques potentiels, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, et prendra des mesures appropriées en temps opportun si l'étude révèle de nouveaux risques pour la santé.

Ce qu'il faut faire

• N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des préoccupations au sujet de la prise de ce médicament.
• Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
• Pour réduire votre risque de cancer de la peau, suivez les conseils de sécurité, comme vous couvrir et limiter votre temps d'exposition au soleil.
• Signaler à Santé Canada tout effet indésirable ou toute plainte concernant un produit de santé.
• Communiquez directement avec la société si vous avez des questions au sujet de ce médicament :
  
  1-800-668-7234 ou visitez LEO Pharma.

Conseils aux professionnels de la santé

• Tenez compte du risque d'événements indésirables graves avant de prescrire Picato.
• Comme l'indique la monographie du produit, dites aux patients qui prennent Picato de surveiller l'apparition de lésions cutanées à l'endroit où le médicament est administré et de demander de l'aide médicale si elles se produisent. Les lésions qui ne sont pas clairement associées à la kératose actinique ou qui peuvent être cancéreuses doivent être examinées par un fournisseur de soins de santé afin de déterminer le traitement approprié.