Lentilles phaques Acrysof Cachet - modifications aux directives d'utilisation

Date de début :

8 août 2012

Date d’affichage :

3 septembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-23843

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Lentilles phaques Acrysof Cachet 

Raison

Il faut apporter les modifications suivantes aux directives d'utilisation :

• préciser que les lentilles phaques Acrysof Cachet doivent être utilisées pour corriger une myopie entre -6 d et -16,5 d;
• ajouter des renseignements relativement au risque de perte cellulaire endothéliale aigüe précoce afin de renforcer la communication des avantages et des risques liés à l'implantation pour le patient;
• clarifier la fréquence des vérifications de perte cellulaire endothéliale au moyen d'une microscopie spéculaire. La nouvelle recommandation s'applique à un suivi postopératoire après un mois, trois mois et six mois, puis à des intervalles de six mois en collaboration avec le médecin traitant;
• ajouter des données de patients qui ont subi une perte cellulaire endothéliale supérieure à 30 % (en comparaison au nombre de cellules avant l'opération) et un dénombrement cellulaire inférieur à 1 500 cellules/mm² dans les études cliniques.

Produits touchés