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Laser LightSheer DESIRE (2015-03-13)
- Date de début :
- 13 mars 2015
- Date d’affichage :
- 27 avril 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53025
Produits retirés de marché
A. Laser LightSheer DESIRE
Raison
L'étiquette du dispositif présente une contradiction. Il a été déterminé que les paramètres programmés du logiciel étaient plus élevés que ceux requis pour le modèle d'appareil manuel employé sur les patients. Un examen de l'étiquette du dispositif laser LightSheer DESIRE a permis de déterminer que les paramètres recommandés par le médecin pour le traitement ne correspondaient pas aux paramètres indiqués par le logiciel du dispositif lorsque certains types de peau et couleurs de poil du patient étaient sélectionnés. Un utilisateur non expérimenté ne se rendrait pas compte que les paramètres pour le traitement indiqués par le logiciel du système sont incorrects.
Produits touchés
A. Laser LightSheer DESIRE
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
LIGHTSHEER DESIRE
Entreprises
- Fabricant
-
Lumenis Inc.
3959 West 1820 South
Salt Lake City
84104
Utah
ÉTATS-UNIS