Laminin AB-1 100uL et solution de blocage avidine-biotine (2013-10-21)

Date de début :

21 octobre 2013

Date d’affichage :

17 décembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37177

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Laminine AB-1 100 uL
2. Solution de blocage avidine-biotine

Raison

Durant un examen récent d'instruments médicaux réalisé à l'interne, il a été découvert que deux anticorps IVD (In Vitro Diagnosis) du Lab Vision ont été indiqués dans notre système comme étant des instruments médicaux de Classe I qui sont vendus et classifiés aux États-Unis comme étant des instruments de Classe I. Les anticorps du Lab Vision qui sont classés comme IVD sont plutôt classés au Canada comme étant des instruments médicaux de Classe II. Étant donné qu'ils ont été chargés en provenance d'un système Américain à titre de Classe I, ils n'ont pas été vérifiés par Santé Canada en vue de l’homologation d'instruments médicaux à ce moment-là.

Produits touchés