Kool-Kit Neonate (2014-11-03)

Date de début :

3 novembre 2014

Date d’affichage :

7 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42081

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

Kool-Kit Neonate

Raison

La société Cincinnati Sub-Zero Products Inc. (CSZ) a entrepris des mesures correctives relativement à ce matériel médical en raison de l'omission des instructions d'utilisation de la sonde du dispositif Kool-Kit Neonate. De par sa conception, le dispositif Kool-Kit Neonate exige que l'on utilise avec chaque trousse une des sondes emballées individuellement (numéro de cat. 491B). Comme les boîtes envoyées par le fabricant contiennent 20 sondes et 1 feuillet d'instructions d'utilisation, chaque boîte de sondes permet de préparer 20 trousses Kool-Kit Neonate. Les instructions d'utilisation de la sonde n'ont pas été utilisées pour l'assemblage des trousses Kool-Kit Neonate puisque le produit a été commercialisé pour la première fois le 27 mars 2009. Cependant, comme les sachets de sonde comportent une étiquette indiquant une durée de conservation de 3 ans, cette mesure corrective s'applique uniquement aux dispositifs Kool-Kit Neonate fabriqués au cours des 3 dernières années. Les instructions d'utilisation de la sonde comprennent des renseignements additionnels qui ne figurent pas sur l'étiquette fournie au client par CSZ.

Produits touchés