Kits d’introducteur inclus dans l’ensemble de pompe Impella et kit d’insertion axillaire
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Dispositif d’assistance circulatoire Impella – Pompe de cathéter percutané pour ventricule gauche Impella CP |
2023168715 |
0048-0004 |
Dispositif d’assistance circulatoire Impella – Impella CP avec Smart Assist |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0048-0044 |
Dispositif d’assistance circulatoire Impella – Ensemble LP5.0 |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
005064 |
Ensemble Impella 5.5 avec SmartAssist |
2024341586 |
0550-0004 |
Dispositif d’assistance circulatoire Impella – Ensemble d’introducteurs |
1712617 |
0052-0001 |
Kit d’insertion axillaire pour Impella 5.0 |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0052-0011 |
Problème
Il existe un risque potentiel de dommage de l'emballage des kits d'introducteurs qui peut compromettre la barrière stérile. aucune plainte n'a été signalée pour ce type de dommage et ce problème a été constaté dans <0,6 % de tous les kits d'introducteurs reçus. Les identifiants de kit d'introducteur suivants, 0052-3006, 0052-3046, 0052-3014, 0052-3025, 0052-3052, qui font partie des sets de pump Impella et des kits d'insertion, sont concernés par cet action de rappel.
Date de début du rappel: Le 11 décembre, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Abiomed Inc.
22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, United States, 01923
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