Rappel de produits de santé

Kit cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 et Influenza

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Kit cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 et Influenza
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

Contactez Roche Diagnostics si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Kit cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 et Influenza Tous les lots. 09233474190 09446125190

Problème

Roche a reçu des plaintes de clients signalant l’obtention de résultats faussement négatifs pour l’influenza A et de valeurs Ct cibles tardives pour l’influenza A lors de l’utilisation du test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B destiné aux systèmes Cobas® 6800/8800. Ces allégations concernent exclusivement les mutations de circulation récente (mutation simple ou double) de H1N1pdm09 se rapportant à la région d’intérêt du test susmentionné.

Date de début du rappel: le 22 décembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de pathologie
Entreprises

Roche Molecular Systems, Inc

1080 Us Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, United States, 08876

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72530