KÉTOCONAZOLE - Risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle - Pour le public

Date de début :

19 juin 2013

Date d’affichage :

19 juin 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-34177

La présente est une copie d’une lettre de Apotex Inc. et Teva Canada limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le KÉTOCONAZOLE

Le 19 juin 2013

Objet : KÉTOCONAZOLE et le risque de lésions graves au foie pouvant entraîner la mort

Apotex Inc. et Teva Canada limitée, en collaboration avec santé Canada, souhaitent vous communiquer des renseignements supplémentaires concernant le médicament commercialisé KÉTOCONAZOLE (APO-KETOCONAZOLE et NOVO-KETOCONAZOLE).

Le KÉTOCONAZOLE, un médicament qui traite les maladies fongiques (provoquées par des champignons), a été associé à des rares cas de lésions graves au foie, y compris des cas de décès. Les lésions au foie et la mort peuvent survenir chez des patients n’ayant aucun antécédent de maladie du foie, aux doses recommandées et dans le cadre d'un traitement d'une durée de plus de 10 jours.

Des renseignements supplémentaires concernant le risque de lésions graves au foie ont été ajoutés dans le document d'information à l'intention des consommateurs.

• Les comprimés de KÉTOCONAZOLE sont prescrits pour le traitement de maladies fongiques graves ou potentiellement mortelles et ils ne doivent pas être utilisés pour le traitement des infections fongiques superficielles.
• L'utilisation du KÉTOCONAZOLE a été associée à des lésions graves au foie, y compris des cas de décès.
• Des tests sanguins visant à surveiller la fonction du foie doivent être effectués avant et pendant le traitement.
• Un avis médical devrait être obtenu si l'un des signes suivants apparaît : fatigue, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, vomissements, aspect jaunâtre de la peau et de la partie blanche des yeux, selles pâles et urines foncées. Votre médecin pourrait effectuer des tests pour vérifier la fonction de votre foie et pourrait vous conseiller d'arrêter votre traitement.

Les patients qui ont présentement une prescription de KÉTOCONAZOLE doivent parler à leur médecin ou à leur professionnel de soins de santé s'ils prennent tout autre médicament, y compris les autres produits obtenus sans prescription, ou s'ils ont des questions au sujet de leur traitement.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de d’atteinte du foie grave ou tout autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant le KÉTOCONAZOLE doit être signalé à Apotex Inc., à Teva Canada limitée ou à Santé Canada.

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Weston (Ontario)

M9L 1T9
Téléphone : 1-800-667-4708, poste 2
Télécopieur : 1-416-401-3819

Teva Canada limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais) ou 1-877-777-9117 (français)
Télécopieur : 1-416-355-4472

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Colin D’Cunha

Directeur, Affaires médicales mondiales

Apotex Inc.

Bruce Valliant

Directeur, Affaires médicales

Teva Canada limitée