Communication des risques pour les professionnels de la santé

Jevtana (cabazitaxel) - Potentiel d'erreurs de médication dans la préparation menant à une surdose - Avis aux hôpitaux

Date de début :
10 janvier 2014
Date d’affichage :
10 janvier 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Dosage
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-37455

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la possibilité d'erreurs de médication résultant de la préparation de JEVTANA® (cabazitaxel pour injection)

Le 10 janvier 2014

À l'attention du Directeur de l'équipe médicale et du Directeur de pharmacie,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex.; au personnel des services d'oncologie, services d'urologie, services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Possibilité d'erreurs de médication résultant de la préparation de JEVTANA® (cabazitaxel)

En consultation avec Santé Canada, sanofi-aventis Canada Inc. désire porter à votre attention le potentiel d'erreurs de médication menant à une surdose dans la préparation de JEVTANA® (cabazitaxel), et l'importance de s'assurer que tout le contenu du diluant est ajouté au flacon de concentré durant la reconstitution.

L'emploi de JEVTANA®  (cabazitaxel) en association avec la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (réfractaire à l'hormonothérapie) et déjà traité par un schéma à base de docétaxel.

  • En Europe, des erreurs de reconstitution de JEVTANA (cabazitaxel) ont été signalées, ces erreurs ayant provoqué des surdoses de 15% à 20% plus élevées que la dose prescrite. Aucun cas d'erreurs de reconstitution n'a été signalé au Canada.
  • Les erreurs de la dose administrée sont survenues durant la première étape de la reconstitution alors que seul le volume nominal du flacon de diluant (4,5 mL) a été transféré au flacon de concentré, plutôt que tout le contenu (5,67 mL). Cette erreur a entraîné un prémélange plus concentré, menant à une dose plus élevée de JEVTANA administré.
  • Les pharmacies doivent passer en revue les fiches de travail utilisées dans la préparation de cabazitaxel pour s'assurer qu'elles donnent les instructions au personnel de la pharmacie d'ajouter TOUT le contenu du flacon de diluant au concentré.
  • Lorsqu'un système logiciel automatisé est utilisé pour la préparation de la solution de perfusion, le système doit être configuré de manière à permettre le retrait de TOUT le contenu du flacon de diluant à ajouter au flacon de concentré.

Les complications prévues de la surdose comprennent l'exacerbation d'effets indésirables telles que la suppression de moelle osseuse et les troubles gastro-intestinaux (se reporter à la section Surdose de la Monographie de produit de JEVTANA®).

Instructions de préparation

La préparation de la solution de perfusion de JEVTANA nécessite deux étapes de dilution. Le flacon de concentré de cabazitaxel aussi bien que le flacon de diluant contiennent un trop-plein pour compenser la perte de liquide durant la préparation.

Étape 1 : Dilution initiale du concentré : toujours transférer la TOTALITÉ du contenu du flacon de diluant dans le flacon de concentré afin d'obtenir un prémélange d'une concentration de 10 mg/mL.

Tableau 1
  Flacon de diluant Flacon de concentré
Volume nominal 4,5 mL 1,5 mL (60 mg de cabazitaxel)
Volume réel (de remplissage) 5,67 mL (utiliser la totalité de ce volume au flacon de concentré) 1,83 mL (73,2 mg de cabazitaxel)

Étape 2 : Préparation de la solution pour perfusion : le volume requis de la solution de prémélange doit être prélevé et injecté dans le contenant de perfusion, selon la dose prévue de JEVTANA prescrite au patient.

Santé Canada travaille en collaboration avec sanofi-aventis Canada Inc. en vue d'améliorer la clarté des instructions de dilution dans la Monographie de produit de JEVTANA® et ceci sera affiché sur les sites Web de Santé Canada et de sanofi-aventis Canada Inc.

Si vous avez des questions ou avez besoin de renseignements supplémentaires concernant l'utilisation de JEVTANA®, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale de sanofi-aventis Canada au 1-800-265-7927, du lundi au vendredi de 7 h 30 à 19 h 30 (heure normale de l'Est).

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'erreurs de reconstitution ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant JEVTANA® doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada. Les erreurs de médication peuvent aussi être signalées à l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments (ISMP) du Canada par l'entremise du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux.

Sanofi-aventis Canada Inc.
2905, Place Louis-R.-Renaud
Laval (Québec)
H7V 0A3
Téléphone : 1 800 265-7927

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec sanofi-aventis Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer mes salutations les meilleures.

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires