Rappel de produits de santé

Iron Gen.2 (2021-05-10)

Date de début :
10 mai 2021
Date d’affichage :
26 mai 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75663

Dernière mise à jour: 2021-05-26

Produits Touchés

Iron Gen.2

Raison

Après avoir reçu des plaintes de clients au sujet des valeurs élevées obtenues avec les témoins et des résultats élevés discordants avec le réactif IRON2 sur les analyseurs Cobas c311/501/502 et COBAS INTEGRA 400 plus, le fabricant nous a informés de dérives du signal liées au débit survenues avec notre réactif IRON 2 (no cat. 03183696122) sur les analyseurs Cobas c311, Cobas c501/502 et COBAS INTEGRA® 400 plus.

Produits touchés

Iron Gen.2

Numéro de lot ou de série
  • Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 03183696122
Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE