Rappel de produits de santé

Irispec Ca/Cb/Cc

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Irispec Ca/Cb/Cc
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Irispec Ca/Cb/Cc

565-22 et plus

800-7211

Problème

Beckman Coulter a pris connaissance d’une augmentation des plaintes de clients générées pour de faux positifs intermittents lors des contrôles du glucose d'lrispec Cb lorsqu’il est utilisé en conjonction avec les bandelettes pour analyse d'urine ICHEM Velocity, numéro de produit 800-7212.
Si une analyse de contrôle qualité échoue, le système ne permet pas à l’opérateur de tester des échantillons de patients. Le cycle de contrôle de la qualité doit être répété et réussi avant de tester des échantillons de patients ([instructions d’utilisation du système de chimie de l’urine ICHEM Velocity, numéros de produit 301-7146be, chapitre 4; contrôle de la qualité).
Ce problème concerne les numéros de lot de contrôle d’Irispec Cb 565-22 et plus lorsqu’ils sont analysés avec des bandelettes d'analyse d’urine ICHEM Velocity (numéros de produit 800-7212) portant les numéros de lot 7212554m et plus.
Il n’y a aucun effet sur les résultats du patient, ni les contrôles Irispec Ca ou Cc.

Date de début du rappel: le 14 novembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-11-25
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Beckman Coulter Ireland, Inc.

Beckman Coulter Ireland, Inc

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72217