Irispec Ca/Cb/Cc
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Irispec Ca/Cb/Cc |
565-22 et plus |
800-7211 |
Problème
Beckman Coulter a pris connaissance d’une augmentation des plaintes de clients générées pour de faux positifs intermittents lors des contrôles du glucose d'lrispec Cb lorsqu’il est utilisé en conjonction avec les bandelettes pour analyse d'urine ICHEM Velocity, numéro de produit 800-7212.
Si une analyse de contrôle qualité échoue, le système ne permet pas à l’opérateur de tester des échantillons de patients. Le cycle de contrôle de la qualité doit être répété et réussi avant de tester des échantillons de patients ([instructions d’utilisation du système de chimie de l’urine ICHEM Velocity, numéros de produit 301-7146be, chapitre 4; contrôle de la qualité).
Ce problème concerne les numéros de lot de contrôle d’Irispec Cb 565-22 et plus lorsqu’ils sont analysés avec des bandelettes d'analyse d’urine ICHEM Velocity (numéros de produit 800-7212) portant les numéros de lot 7212554m et plus.
Il n’y a aucun effet sur les résultats du patient, ni les contrôles Irispec Ca ou Cc.
Date de début du rappel: le 14 novembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Beckman Coulter Ireland, Inc.
Beckman Coulter Ireland, Inc