Invirase (mésylate de saquinavir) - Association avec une activité électrique (une « conduction ») anormale dans le coeur (allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires en bonne santé - Pour le public

Date de début :

20 avril 2010

Date d’affichage :

20 avril 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000886

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Invirase (mésylate de saquinavir)

Le 20 avril 2010

Objet : Association entre INVIRASE (mésylate de saquinavir) et une activité électrique (une « conduction ») anormale dans le coeur (allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires en bonne santé

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait informer les patients de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité d'INVIRASE (mésylate de saquinavir) en rapport avec une activité électrique (une « conduction ») anormale du coeur (plus particulièrement, un allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires sains.

INVIRASE est autorisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. INVIRASE ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres antirétroviraux.

• INVIRASE ne doit pas être pris si vous avez des antécédents de troubles touchant l'activité électrique du coeur, notamment un allongement de l'intervalle QT.

• INVIRASE ne doit pas être pris avec d'autres médicaments connus pour augmenter les risques d'allongement de l'intervalle QT.

• Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser INVIRASE si vous avez des antécédents de troubles touchant l'activité électrique du coeur, y compris un allongement de l'intervalle QT ou un bloc cardiaque.

Des changements dans le rythme cardiaque et l'activité électrique du coeur ont été observés avec INVIRASE. Ces changements peuvent être observés lors d'un examen par ECG (électrocardiogramme) et peuvent mener à de graves problèmes cardiaques. Vous pourriez présenter un plus grand risque de tels problèmes dans les cas suivants :

• vous avez des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ou d'autres types de problèmes cardiaques;

• vous prenez d'autres médicaments qui peuvent influer sur votre rythme cardiaque pendant votre traitement avec INVIRASE.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec INVIRASE :

• étourdissements

• sensation de tête légère

• perte de conscience

• impression de battements cardiaques anormaux

Si ces effets ou tout autre effet imprévu pendant le traitement avec INVIRASE vous inquiètent, parlez-en au médecin ou au pharmacien.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement des intervalles QT et PR grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INVIRASE doit être signalé à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée

Service d'information sur les médicaments

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Téléphone sans frais : 1-888-762-4388

Télécopieur : 905-542-5864

Courriel : Mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'INVIRASE, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi.

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires

Hoffmann-La Roche Limitée