Rappel de produits de santé

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device (2019-05-22)

Date de début :
22 mai 2019
Date d’affichage :
16 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70435



Dernière mise à jour: 2019-07-16

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Raison

Edwards Lifesciences a identifié un risque potentiel pour la sécurité pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude [modèle ICF100, code UDI (01) 0069010303190007]. Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de signalements de la part de clients au sujet d’une rupture du ballonnet pendant l’utilisation du dispositif. Pour assurer la sécurité des patients, Edwards rappelle les lots du dispositif IntraClude qui seraient davantage sujets à une rupture du ballonnet.

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Numéro de lot ou de série

60972890

61078031

61097633

61139239

61259627

61259628

61713218

61723505

61898939

Numéro de modèle ou de catalogue

ICF100

Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS