IntraClude Intra-aortic Occlusion Device (2019-05-22)
- Date de début :
- 22 mai 2019
- Date d’affichage :
- 16 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70435
Dernière mise à jour: 2019-07-16
Produits touchés
IntraClude Intra-aortic Occlusion Device
Raison
Edwards Lifesciences a identifié un risque potentiel pour la sécurité pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude [modèle ICF100, code UDI (01) 0069010303190007]. Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de signalements de la part de clients au sujet d’une rupture du ballonnet pendant l’utilisation du dispositif. Pour assurer la sécurité des patients, Edwards rappelle les lots du dispositif IntraClude qui seraient davantage sujets à une rupture du ballonnet.
Produits touchés
IntraClude Intra-aortic Occlusion Device
Numéro de lot ou de série
60972890
61078031
61097633
61139239
61259627
61259628
61713218
61723505
61898939
Numéro de modèle ou de catalogue
ICF100
Entreprises
- Fabricant
-
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS