IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device (2019-01-21)

Date de début :

21 janvier 2019

Date d’affichage :

8 mars 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69224

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device

Raison

Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de rapports de clients concernant une fuite interlumière entre la lumière de cardioplégie et la lumière de pression dans le dispositif.

Si elle se produit, la fuite sera détectée après l’avancée du dispositif dans l’aorte ascendante, mais avant le gonflage du ballon. La détection aura lieu lorsque, comme indiqué dans le mode d’emploi, l’aspiration de l’air dans la racine aortique sera activée, ce qui constitue la dernière étape avant le gonflage du ballon. Si elle est présente, la fuite provoquera une chute de la pression dans la racine aortique à 0 mmHg ou moins en raison de l’aspiration du vide dans la ligne d’aspiration de l’air dans la racine aortique.

Produits touchés