IntraClude Intra-aortic Occlusion Device (2018-04-02)

Date de début :

2 avril 2018

Date d’affichage :

18 mai 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66778

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Raison

Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de rapports (11 rapports depuis décembre 2017, soit un taux d'environ 2 %) concernant une fuite du liquide de gonflage au niveau de l’extrémité distale ouverte du collier de serrage. Une surveillance normale de la pression du ballonnet peut permettre de repérer la présence d’une telle fuite. Le cas échéant, le personnel médical devra continuer d’ajouter du liquide de gonflage au ballonnet, généralement à peu près de 2 à 5 ml toutes les 10 à 15 minutes jusqu’à 50 ml au total, afin de maintenir une pression suffisante du ballonnet pour réaliser une occlusion adéquate de l’aorte ascendante.

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