Rappel de produits de santé

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device (2018-04-02)

Date de début :
2 avril 2018
Date d’affichage :
18 mai 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66778

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Raison

Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de rapports (11 rapports depuis décembre 2017, soit un taux d'environ 2 %) concernant une fuite du liquide de gonflage au niveau de l’extrémité distale ouverte du collier de serrage. Une surveillance normale de la pression du ballonnet peut permettre de repérer la présence d’une telle fuite. Le cas échéant, le personnel médical devra continuer d’ajouter du liquide de gonflage au ballonnet, généralement à peu près de 2 à 5 ml toutes les 10 à 15 minutes jusqu’à 50 ml au total, afin de maintenir une pression suffisante du ballonnet pour réaliser une occlusion adéquate de l’aorte ascendante.

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

ICF100

Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

ÉTATS-UNIS