Rappel de produits de santé

INTRA-AORTIC BALLOON CATHETERS (2020-08-28)

Date de début :
28 août 2020
Date d’affichage :
11 septembre 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73895

Dernière mise à jour: 2020-09-11

Produits touchés

  1. LINEAR INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER WITH INSERTION KIT
  2. SENSATION INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER DATASCOPE EXTEND. W/INS. KIT/INTRO.
  3. MEGA 8FR. INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER

Raison

Il est possible que certaines sondes à ballonnet intra-aortique ne respectent pas les exigences de la norme AAMI ST72 concernant les endotoxines. Datascope/Getinge soumet un petit nombre d'unités de chaque lot à des tests de fonctionnement avant la stérilisation; ces unités pourraient présenter un risque accru de contamination par des endotoxines comparativement aux sondes issues du procédé normal de fabrication. Les unités soumises à des tests de fonctionnement, qui peuvent être identifiées par leur numéro de série, représentent moins de 1 % de toutes les sondes à ballonnet intra-aortiques distribuées au cours de la période visée.

Produits touchés

A. LINEAR INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER WITH INSERTION KIT

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 0684-00-0478-01
  • 0684-00-0478-02
  • 0684-00-0479-01
  • 0684-00-0479-02
  • 0684-00-0480-01
  • 0684-00-0480-02
Entreprises
Fabricant
Datascope Corp.,
15 Law Drive,
Fairfield
07004
New Jersey
ÉTATS-UNIS

B. SENSATION INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER DATASCOPE EXTEND. W/INS. KIT/INTRO.

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 0684-00-0469-01
  • 0684-00-0470-01
Entreprises
Fabricant
Datascope Corp.,
15 Law Drive,
Fairfield
07004
New Jersey
ÉTATS-UNIS

C. MEGA 8FR. INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 0684-00-0296-01
Entreprises
Fabricant
Datascope Corp.,
15 Law Drive,
Fairfield
07004
New Jersey
ÉTATS-UNIS

Date de modification :