Interstim Percutaneous Extension
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
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Interstim Percutaneous Extension |
Tous les lots. |
3560030, 3560022 |
Problème
Medtronic a recensé 18 rapports reçus pendant la période d'évaluation avancée selon lesquels le connecteur de l'extension percutanée avait migré de l'emplacement futur du stimulateur au tunnel. Cela avait causé une difficulté à déterminer l'emplacement le connecteur de l'extension percutanée après la période d'évaluation, alors qu'il était nécessaire de retirer l'extension percutanée et le neurostimulateur externe. Dans certains cas de migration, une incision additionnelle le long du tunnel a dû être pratiquée pour déconnecter l'électrode et l'extension percutanée. Chez le patient, cette situation augmente le risque de complication liée à l'intervention en raison des retards associés à la résolution du problème. Par ailleurs, si l'électrode permanente est endommagée ou déplacée pendant l'extraction de l'extension percutanée, un remplacement peropératoire de l'électrode ou une intervention chirurgicale additionnelle pourrait être nécessaire.
Date de rappel de debut: 10 mars 2021
Renseignements supplémentaires
Détails
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota
United States, 55432
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