Interférence possible de l'icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres - Avis aux hôpitaux

Date de début :

15 décembre 2008

Date d’affichage :

16 décembre 2008

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001825

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux

Renseignements importants en matière d’innocuité émis par Santé Canada au sujet de l’interférence possible de l’icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres

le 15 décembre 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

À distribuer aux services de néphrologie, de médecine d’urgence, de médecine interne, d’endocrinologie, de pharmacie, aux unités d’éducation des diabétiques et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Interférence possible de l’icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres

Santé Canada désire porter à votre attention le fait que certains produits médicaux peuvent interférer avec certains types de glucomètres et produire ainsi des lectures faussement élevées de la glycémie^{Note de bas de page 1-4}.

Les bandelettes réactives des lecteurs de glycémie non-spécifiques au glucose utilisent des épreuves enzymatiques qui font intervenir la glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou la glucose-dye-oxydoréductase (GDO). Les deux enzymes peuvent réagir avec d’autres sucres comme le maltose, le galactose et le xylose. C’est pourquoi les produits médicaux qui contiennent ou qui sont métabolisés en maltose, galactose ou xylose peuvent induire des lectures faussement élevées de la glycémie^{Note de bas de page 5-7}. Ces produits sont employés principalement en milieu hospitalier et comprennent, entre autres: les immunoglobulines intraveineuses comme les immunoglobulines anti-hépatite B, les solutions de dialyse péritonéale contenant de l’icodextrine ainsi que le galactose et le d-xylose pour test de tolérance^{Note de bas de page 8-10}.

Les glucomètres spécifiques au glucose utilisent des épreuves enzymatiques qui font intervenir une des enzymes suivantes : déshydrogénase à nicotinamide adénine dinucléotide, glucose déshydrogénase à flavine adénine dinucléotide, glucose oxydase ou glucose hexokinase. Ces enzymes ne réagissent qu’avec le glucose comme substrat. Comme les lectures produites par ces glucomètres ne sont pas influencées par la présence de maltose, de galactose ou de xylose, ces glucomètres ne sont pas visés par le présent avis.

Une surestimation de la glycémie peut entraîner l’administration d’une quantité inadéquate d’insuline. Des cas de décès et de coma/d’hypoglycémie iatrogène attribuables à l’insuline ont été signalés chez des patients diabétiques et non diabétiques par suite de lectures faussement élevées de la glycémie^{Note de bas de page 11-12}. Des cas de lectures faussement élevées de la glycémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale et ayant subi une dialyse péritonéale à l’icodextrine ont été déclarés à Santé Canada.

Afin d’éviter les lectures faussement élevées de la glycémie associées à l’emploi de glucomètres non-spécifiques au glucose dans les milieux de soins, Santé Canada recommande ce qui suit :

• Identifier les glucomètres qui comportent des risques d’interférence avec des sucres tels que le maltose, le galactose et le xylose en lisant attentivement le mode d’emploi, la notice d’accompagnement des bandelettes réactives, l’étiquette de la boîte, ou en consultant le fabricant.
• Utiliser des glucomètres spécifiques au glucose dans les hôpitaux.
• Envisager la possibilité d’effectuer un dosage du glucose sérique lorsque les lectures faites par un glucomètre ne mesurant pas spécifiquement le glucose ne coïncident pas avec l’état clinique du patient.

Santé Canada continuera de suivre la question de près et fera des mises à jour lorsque de nouveaux renseignements sur l’innocuité seront disponibles.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration, calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation, sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’incident indésirable grave ou inattendu chez des patients qui utilisent des systèmes de surveillance de la glycémie ou d’autres matériels médicaux doit être signalé au titulaire de l’autorisation de mise en marché ou à Santé Canada, à l’adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l’adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Références