Communication des risques pour les professionnels de la santé

Interaction potentielle entre les inhibiteurs de la pompe à protons et Plavix (clopidogrel) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
14 août 2009
Date d’affichage :
20 août 2009
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170002103

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. et Bristol-Myers Squibb Canada Co.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Plavix (clopidogrel)

Le 14 août 2009

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Interaction potentielle entre les inhibiteurs de la pompe à protons et Plavix® (clopidogrel)

Sanofi-aventis Canada Inc. et Bristol-Myers Squibb Canada Co., en collaboration avec Santé Canada, tiennent à vous faire part de nouveaux renseignements en matière d'innocuité portant sur une interaction potentielle entre les inhibiteurs de la pompe à protons et Plavix® (clopidogrel). Cette interaction pourrait mener à une réduction des niveaux de métabolite actif du clopidogrel et ainsi avoir des conséquences sur la réponse au médicament.

  • Le clopidogrel est un promédicament métabolisé dans le foie, en partie par l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450 (CYP2C19), pour devenir biologiquement actif et prévenir les événements athérothrombotiques. Les professionnels de la santé doivent savoir que les inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2C19 peuvent potentiellement interagir avec le clopidogrel, conduisant à une réduction de l'activité clinique de ce dernier.
  • L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons de même que d'autres médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2C19 est déconseillée chez les patients recevant Plavix® (clopidogrel). Le médecin prescripteur devrait soupeser les risques et les bienfaits de la poursuite du traitement par un inhibiteur de la pompe à protons, tout en tenant compte de l'existence d'autres agents gastroprotecteurs.
  • Les professionnels de la santé devraient continuer à prescrire Plavix® (clopidogrel), et les patients, à prendre le médicament selon les directives reçues, car Plavix® offre des bienfaits démontrés dans la prévention des événements athérothrombotiques potentiellement mortels pouvant mener à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, qui sont administrés afin de prévenir et de traiter les ulcères gastroduodénaux et le reflux gastro-œsophagien, peuvent inhiber, dans une certaine mesure, l'activité de l'isoenzyme CYP2C19. Des rapports (portant principalement sur l'oméprazole) publiés récemment suggèrent qu'il est possible qu'une interaction, qui aurait pour effet de réduire l'efficacité du clopidogrel, survienne entre ce médicament et les inhibiteurs de la pompe à protons par l'intermédiaire du CYP2C19. Bien que les données à ce sujet varient quant aux différents inhibiteurs de la pompe à protons, cet effet est possible avec tous les membres de cette classe de médicaments.

Sanofi-aventis Canada Inc. et Bristol Myers Squibb Canada Co. travaillent actuellement en collaboration avec Santé Canada afin d'inclure ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité dans la monographie canadienne de Plavix® (clopidogrel). En plus de mettre à jour la monographie, sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb mènent des études visant à mieux définir cette interaction potentielle afin de fournir d'autres renseignements aux professionnels de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'interaction médicamenteuse grave avec un inhibiteur de la pompe à protons ou un médicament dont l'effet inhibiteur sur l'isoenzyme CYP2C19 est connu ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Plavix® (clopidogrel) doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boulevard Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec) H7L 4A8
Téléphone : 1-800-265-7927

La monographie du produit et les présents renseignements importants en matière d'innocuité peuvent être obtenus sur les sites suivants : sanofi-aventis Canada Inc. et Bristol Myers Squibb Canada Co.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Dr. Laurent-Didier Jacobs
Vice-président, Affaires médicales
sanofi-aventis Canada Inc.

originale signée par

H. Mitchell Shulman, MDCM, FRCPC, CSPQ
Vice-président, Affaires médicales
Bristol-Myers Squibb Canada Co.

Références

  1. Gilard M, Arnaud B, Cornily JC, Le Gal G, Lacut K, Le Calvez G, Mansourati J, Mottier D, Abgrall JF, Boschat J. Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated with aspirin: the randomized, double-blind OCLA(Omeprazole CLopidogrel Aspirin) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):256-60. PubMed PMID: 18206732.
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  5. Pezalla E, Day D, Pulliadath I. Initial assessment of clinical impact of a drug interaction between clopidogrel and proton pump inhibitors. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 16;52(12):1038-9; author reply 1039. PubMed PMID: 18786491.
  6. Sibbing D, Morath T, Stegherr J, Braun S, Vogt W, Hadamitzky M, Schömig A, Kastrati A, von Beckerath N. Impact of proton pump inhibitors on the antiplatelet effects of clopidogrel. Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):714-9. PubMed PMID: 19350116.
  7. Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. PubMed PMID: 19258584.