Intelepacs
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
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Intelepacs |
EnhancedView 1.17.4 to 1.19.19 |
INTELEPACS |
Problème
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Le dispositif OER-Elite est destiné à être utilisé pour le nettoyage et la désinfection de haut niveau des endoscopes flexibles Olympus sensibles à la chaleur, de leurs accessoires et des accessoires de retraitement des endoscopes. Olympus a découvert que les tubes des réservoirs de détergent et d'alcool peuvent avoir été mal assemblés dans le dispositif OER-Elite. Olympus a reçu une (1) plainte sans blessure concernant un problème d'assemblage des tubes, qui a été décelé lors de l'installation sur place d'un nouveau OER-Elite avant son utilisation pour le retraitement des endoscopes. Les endoscopes retraités par le OER-Elite dont les tubes des réservoirs de détergent et d'alcool ont incorrectement été assemblés pourraient présenter un risque d'infection pour le patient en raison d'une désinfection insuffisante et un risque de toxicité pour le patient attribuable au détergent résiduel sur l'endoscope. Date de rappel de debut: 2021-12-15 |
Renseignements supplémentaires
Détails
| Intelerad Medical Systems Incorporated |
| 800 Boulevard De Maisonneuve Est, Montreal, Quebec, Canada, H2L 4L8 |