Instrument Thunderbeat poignée de type pistolet et axiale et Poignée actionnée à l'avant Thunderbeat (2013-10-02)

Date de début :

2 octobre 2013

Date d’affichage :

25 octobre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36393

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Instrument Thunderbeat – poignée de type pistolet (Pistol Grip)
2. Instrument Thunderbeat – poignée axiale (Inline Grip)
3. Poignée actionnée à l'avant Thunderbeat

Raison

Olympus a reçu des plaintes de consommateurs relativement à la détérioration de la sonde Thunderbeat au cours d'interventions chirurgicales. Ces plaintes concernent une combinaison des descriptions suivantes : le déclenchement d'alarmes sonores et visuelles, la déformation des composants de l'extrémité ou de la mâchoire de la sonde Thunderbeat, ou encore le détachement d'un fragment de l'extrémité ou de la mâchoire de la sonde Thunderbeat. Olympus a examiné les plaintes et le fabricant a déterminé qu'il faudrait apporter des modifications aux notices aux fins d'indication de la technique de chirurgie, y compris des recommandations quant aux pratiques exemplaires en matière de techniques de coupe et de dissection durant une hystérectomie par laparoscopie, afin de réduire et d'éliminer les plaintes associées à l'utilisation du présent instrument.

Produits touchés