Rappel de produits de santé

In.Pact Admiral Paclitaxelcoated Pta Balloon Catheter

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
In.Pact Admiral Paclitaxelcoated Pta Balloon Catheter
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

In.Pact Admiral Paclitaxelcoated Pta Balloon Catheter

Sans objet.

ADM07006013P, ADM05004013P, ADM06008013P, ADM04015013P, ADM06004013P, ADM05008013P, ADM06015013P

Problème

Pendant une inspection régulière, Medtronic a constaté une détérioration de la pochette stérile contenant les cathéters In.Pact Admiral. Une enquête approfondie a révélé un changement apporté à une chaîne de fabrication qui pourrait endommager la pochette. Tous les lots fabriqués sur cette chaîne après le changement sont en train d'être récupérés. La détérioration de la pochette peut compromettre la stérilité et se traduire sur le plan clinique par des réactions systémiques comme des infections. Les unités visées correspondent à des numéros de lot spécifiques de cathéters In.Pact Admiral. Aucun autre produit de Medtronic n'est touché par ce problème. En date du 11 mars 2022, Medtronic n'avait reçu aucune plainte concernant ce problème. Aucune mesure supplémentaire n'est requise auprès des patients sur lesquels des cathéters In.Pact Admiral visés ont été utilisés dans le cadre d'une intervention. Ces patients devraient continuer d'être suivis conformément aux protocoles de soins en vigueur dans l'établissement médical où ils sont traités.

Date de début du rappel: 25 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-04-07
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota

United States, 55432

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64045