Information importante concernant la sécurité à l'intention des utilisateurs d'étriers universels Liko - Avis aux hôpitaux

Date de début :

2 juin 2008

Date d’affichage :

20 août 2008

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001855

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La présente est une copie d'une lettre de Peridot Medical Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les étriers universels Liko

le 2 juin 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex., au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Notification urgente - Information importante sur la sécurité à l'attention des utilisateurs d'étriers universels Liko

Madame, Monsieur,

Liko AB a engagé une procédure de correction pour le produit « étrier universel », comme décrit dans la liste ci-après.

Lorsque l'étrier universel est monté sur des lève-personnes mobiles Viking ou LikoLight, un composant reliant le dit étrier au lève-personnes peut, dans certaines circonstances et de manière imprévisible, présenter une certaine fatigue. Dans des cas extrêmes, cela peut entraîner le détachement de l'étrier du lève-personnes mobile. Si cela devait se produire lors de la manipulation d'un patient, celui-ci risquerait de tomber. À ce jour, aucune blessure corporelle n'a été signalée à Liko.

Cependant, en tant que société à la pointe du développement d'équipements de levage sûrs et farouche défenseur de la qualité et de la sécurité, Liko n'accepte pas des produits qui ne répondent pas à ses normes de qualité. Par conséquent, Liko a volontairement pris la décision d'engager une procédure de correction pour remplacer tous les produits concernés par un nouveau concept d'étrier. Tous les étriers actuellement expédiés par Liko AB sont du nouveau type.

Est joint à cette notification urgente un courrier de Peridot Medical Inc. distributeur national de produits Liko dans votre pays expliquant comment et quand il vous contactera pour le remplacement des étriers concernés. Dans l'intervalle, l'utilisation de votre équipement de levage est sûr dans la mesure où l'étrier passe l'inspection décrite à la page suivante. Si l'étrier ne passe pas l'inspection ou si vous avez des doutes quant à la réalisation de l'inspection, veuillez contacter Peridot Medical Inc. au 1-800-306-5438 pour plus d'informations.

Nous vous remercions de votre attention et de votre coopération dans cette affaire. Nous vous prions d'accepter nos excuses les plus sincères pour les désagréments que cela pourrait vous causer.

Numéros de série concernés sur les étriers : 1200101-1245680, 121204-121499, 12222407-12225241

Remarque : Les étriers universels 350, 450, 600 (sans fixation rapide) montés sur lève-personnes plafonniers ou sur le lève-personnes mobile Golvo (à l'aide de sangles de levage) NE SONT PAS concernés. Les étriers universels avec fixations rapides sont inclus dans la procédure car ils peuvent aisément être transférés et montés sur des lève-personnes mobiles Viking ou LikoLight.

Pour que les effets indésirables des produits de santé sur le marché soient pris en charge, il faut que les professionnels de la santé et les consommateurs les signalent. On croit généralement que le taux des effets indésirables postcommercialisation signalés de façon spontanée sous-estime les risques associés aux produits de santé. On doit signaler à Peridot Medical Inc. ou à Santé Canada tout cas de détachement d'étrier universel Liko ou tout autre incident grave ou imprévu associé à l'utilisation de l'étrier universel Liko aux adresses suivantes :

Peridot Medical Inc.

Téléphone : 1-800-306-5438

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

originale signée par

William Verrall

Président et PDG

Inspection de sécurité de l'étrier universel

Cette inspection doit être effectuée avant chaque levage jusqu'à ce que vous receviez un étrier de rechange. Si l'espace entre le cache en plastique et l'étrier est plus large que l'épaisseur du crochet de la commande manuelle pour un lève-personnes mobile (4 mm), cessez IMMÉDIATEMENT d'utiliser l'étrier.

Étrier universel 350, 450, 600 (sans fixation rapide)

Étrier universel 350, 450, 600 avec fixation rapide

Si votre étrier universel correspond au nouveau concept, il n'est pas nécessaire d'effectuer l'inspection de sécurité :

Version antérieure

Nouveau concept

Le nouveau concept d' étrier universel comporte un repère qui le distingue clairement de l'ancienne version.

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