Infanrix Hexa - Rappel volontaire du vaccin en raison d'un risque de contamination microbiologique - Pour le public

Date de début :

2 novembre 2012

Date d’affichage :

2 novembre 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments, Biologique/vaccin, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent, Specialized Products

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-15834

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au Public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Infanrix Hexa

Le 2 novembre 2012

Objet : Rappel volontaire du lot A21CB242A du vaccin Infanrix Hexa^® de GlaxoSmithKline (GSK) en raison d'un risque de contamination

GlaxoSmithKline, en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de sa décision de rappeler volontairement un lot (A21CB242A) du vaccin Infanrix Hexa^® en raison d'une contamination décelée dans le milieu où les composants utilisés pour préparer le vaccin rappelé ont été entreposés. Aucune contamination n'a été décelée dans le vaccin.

• Le présent rappel est une mesure de précaution.
• Aucune contamination n'a été décelée dans le vaccin.
• Aucun effet indésirable signalé ne semble être lié aux motifs du rappel.

Infanrix Hexa^® est un vaccin administré aux enfants pour les protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et l'infection à Haemophilus influenzae de type b. La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.

À l'heure actuelle, Infanrix Hexa^® n'est offert que dans le cadre de programmes de vaccination en Colombie-Britannique et au Yukon.

De récentes analyses ont permis de déceler une contamination dans le milieu où un des composants de ce lot a été entreposé.

Une recherche effectuée dans la base de données mondiale de GSK sur l'innocuité n'a pas relevé d'effet indésirable signalé pouvant être lié à une contamination. GSK a choisi de procéder volontairement au rappel de ce lot par mesure de précaution.

GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour les informer de ce rappel. Vous pouvez trouver ces renseignements sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline ou sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements concernant le vaccin Infanrix Hexa^®, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

Les médias sont priés de s'adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.

GSK regrette sincèrement cette situation et travaillera en étroite collaboration avec les autorités en matière de santé pour ne pas nuire au calendrier de vaccination des enfants.

La gestion des événements indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout événement indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Infanrix Hexa^® doit être signalé à GSK ou votre centre  de santé local, aux adresses suivantes :

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Téléphone : 1-800-387-7374

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :
Advenant que vous ayez un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez demander à votre médecin, infirmière/infirmier ou pharmacien/pharmacienne de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires (ESSI) suivant l'immunisation.

On peut obtenir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et les lignes directrices sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :
Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018
Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

Sincèrement,

originale signée par

Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.