Infanrix Hexa - Rappel volontaire du vaccin en raison d'un risque de contamination microbiologique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

30 octobre 2012

Date d’affichage :

2 novembre 2012

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-15833

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Infanrix Hexa

Le 30 octobre 2012

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Rappel volontaire du lot A21CB242A du vaccin Infanrix Hexa^® de GlaxoSmithKline (GSK) en raison d'un risque de contamination microbiologique

GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de sa décision de rappeler volontairement un lot (A21CB242A) du vaccin Infanrix Hexa^® en raison d'un risque de contamination microbienne.

• Le présent rappel est une mesure de précaution en raison d'un risque de contamination microbienne
• Ne pas administrer des doses provenant du lot visé par le rappel
• Aucune contamination n'a été décelée dans le produit final destiné à la distribution
• Aucun effet indésirable signalé spontanément ne semble être lié aux motifs du rappel

Infanrix Hexa^® est indiqué pour la primovaccination active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et l'infection à Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans, et se présente sous forme de suspension stérile pour injection (DIN 2253852).

À l'heure actuelle, Infanrix Hexa^® n'est offert que dans le cadre d'un programme universel d'immunisation en Colombie-Britannique et au Yukon.

De récentes analyses ont révélé la présence d'un risque de contamination microbiologique dans le milieu où des lots d'antigènes des vaccins Infanrix Hexa^®, Infanrix^MC-IPV and Infanrix^MC- IPV/Hib ont été entreposés. Les résultats des analyses avant l'autorisation de mise en circulation (y compris, ceux des épreuves de stérilité) effectuées sur des contenants intermédiaires et définitifs répondaient aux critères d'acceptation préétablis. Aucune contamination n'a été décelée sur le produit final destiné à la distribution.

Une recherche effectuée dans la base de données mondiale de GSK sur l'innocuité n'a pas relevé d'effet indésirable signalé spontanément pouvant être lié à une contamination microbienne. GSK a choisi de procéder volontairement au rappel du lot cité en rubrique par mesure de précaution.

Mesures à suivre pour les professionnels de la santé

1. Ne pas administrer de doses provenant du lot visé par ce rappel
   • Veuillez mettre en quarantaine et ne pas administrer toute dose non utilisée du lot touché d'Infanrix-Hexa^®.
   • Veuillez suivre les procédures locales pour le retour de ces doses.
2. Suivi post-immunisation du patient
   • Les patients ayant déjà reçu des doses provenant du lot visé par le rappel doivent être surveillés selon la pratique courante de post-immunisation.
   • Veuillez déclarer tout effet indésirable survenant suivant l'immunisation de la façon décrite ci-dessous.

GSK regrette sincèrement cette situation imprévue et travaillera en étroite collaboration avec les prestateurs de soins de santé et les autorités afin de réduire au minimum toute interruption du programme canadien de vaccination des enfants.

La gestion des événements indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout événement indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Infanrix Hexa^® doit être signalé à GSK ou à l'Agence de la santé publique du Canada, aux adresses suivantes :

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)  

L5N 6L4

Téléphone : 1-800-387-7374 (option 3 pour l'Information médicale de GSK)

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :

Si un patient subit un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l'autorité sanitaire locale de votre province ou territoire.

On peut obtenir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et les lignes directrices sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :

Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018

Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

Si vous avez des questions ou souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur l'emploi d'Infanrix Hexa^®, veuillez communiquer avec le service de l'Information médicale de GlaxoSmithKline, au 1-800-387-7374 (option 3).

Sincèrement,

originale signée par

Glenn Crater, M.D.

Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale

GlaxoSmithKline Inc.