Importation de Méthotrexate pour injection, USP autorisé aux États-Unis, en raison de la pénurie actuelle de Méthotrexate injectable BP à 25 mg/mL, autorisé au Canada
Résumé
Voir les messages clés ci-dessous
Produits visés
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Nom de marque du produit |
Forme posologique, teneur et conditionnement |
Pays de l’autorisation et code d’identification |
Fabricant |
Importateur au Canada |
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Méthotrexate pour injection, USP |
Fiole de poudre lyophilisée contenant du méthotrexate sodique équivalant à 1 g de méthotrexate
Concentration obtenue de 50 mg/mL, après reconstitution |
États-Unis d’Amérique
NDC 63323-122-50 |
Fresenius Kabi USA, LLC |
Fresenius Kabi Canada Ltée |
Problème
Compte tenu de la pénurie de Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL au Canada et afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement, Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires par Fresenius Kabi Canada Ltée de Méthotrexate pour injection, USP (sans agent de conservation), autorisé aux États-Unis et dont l’étiquette est en anglais seulement.
Destinataires
Professionnels de la santé, notamment pharmaciens, oncologues, hématologues, rhumatologues, dermatologues et infirmières.
Messages clés
- En raison d’une pénurie de Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL au Canada, et compte tenu de l’importance médicale de ce médicament, Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires par Fresenius Kabi Canada Ltée de Méthotrexate pour injection, USP (sans agent de conservation) destiné au marché américain et dont l’étiquette est rédigée uniquement en anglais.
- Il existe des différences importantes entre le Méthotrexate pour injection, USP (sans agent de conservation), autorisé aux États-Unis, et le Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL d’Accord Healthcare Inc., autorisé au Canada (DIN 02474891). (Voir la section Renseignements pour les professionnels de la santé.)
- À titre de rappel pour les professionnels de la santé :
- Il faut savoir que le produit destiné au marché américain est présenté sous forme de poudre lyophilisée et qu’il doit être reconstitué avant utilisation.
- Il faut savoir que le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement et ne pas être conservé après reconstitution.
- Il faut savoir que le produit autorisé aux États-Unis a une concentration de 50 mg/mL après reconstitution, contrairement au produit autorisé au Canada, qui est fourni sous la forme d’une solution à 25 mg/mL.
- Il faut savoir que le produit autorisé aux États-Unis n’est pas approuvé pour l’administration intracérébroventriculaire, contrairement au produit autorisé au Canada.
- Veiller à ce que les pharmacies examinent les fiches de travail utilisées pour la préparation du méthotrexate afin de s’assurer qu’elles informent correctement le personnel de la pharmacie sur la reconstitution, la dilution et la conservation du produit autorisé aux États-Unis.
- Se référer aux Renseignements posologiques du produit autorisé aux États-Unis, accessibles en anglais et en français (voir la section Renseignements pour les professionnels de la santé), pour les directives de reconstitution et les renseignements au sujet de la conservation.
- Consultez la monographie de produit canadienne du Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL d’Accord Healthcare Inc. (DIN 02474891), accessible en anglais et en français dans la base de données sur les produits pharmaceutiques, pour de plus amples renseignements sur les indications autorisées, les contre-indications, la posologie et l’administration, ainsi que d’autres renseignements sur l’innocuité.
Contexte
Au Canada, le méthotrexate injectable est utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de certains types de cancers. Il peut également être utilisé pour traiter d’autres maladies telles que le psoriasis grave et la polyarthrite rhumatoïde grave chez les adultes.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Ce produit doit être administré par des professionnels de la santé ayant reçu une formation adéquate et connaissant bien ses actions, ses caractéristiques et ses risques.
Le produit autorisé aux États-Unis contient le même ingrédient actif (méthotrexate) que le Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL d’Accord Healthcare Inc. autorisé au Canada (DIN 02474891). Cependant, il existe des différences au niveau de la forme posologique, de la nécessité de reconstitution et de la concentration, entre autres caractéristiques, qu’il est important de savoir (voir Tableau 1). La sélection appropriée du produit prévu doit être vérifiée et confirmée pour éviter toute confusion avec d’autres produits et éviter les erreurs de médication.
Tableau 1 : Principales différences entre le Méthotrexate pour injection, USP (sans agent de conservation) autorisé aux États-Unis et le Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL autorisé au Canada
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Produit pharmaceutique destiné à l’importation |
Produit pharmaceutique destiné au marché canadien |
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Nom de marque du produit, forme posologique et teneur |
Méthotrexate pour injection, USP
Fiole de poudre lyophilisée contenant du méthotrexate sodique équivalant à 1 g de méthotrexate. Stérile. Pour usage unique seulement.
Concentration obtenue de 50 mg/mL, après reconstitution. |
Méthotrexate injectable BP
Solution stérile. Fiole à usage unique.
25 mg/mL
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Code d’identification
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NDC 63323-122-50 |
DIN 02474891 |
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Voie d’administration |
Intramusculaire, intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale
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Intramusculaire, intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale, intracérébroventriculaire |
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Reconstitution |
Reconstituer immédiatement avant l’utilisation.
Reconstituer avec un milieu stérile approprié, sans agent de conservation, comme une solution de dextrose à 5 %, USP ou une solution injectable de chlorure de sodium. La fiole de 1 g doit être reconstituée avec 19,4 mL pour obtenir une concentration de 50 mg/mL.
Lorsque des doses élevées de méthotrexate sont administrées par perfusion IV, la dose totale est diluée dans une solution de dextrose à 5 %.
Pour l’injection intrathécale, reconstituer à une concentration de 1 mg/mL avec un milieu stérile approprié, sans agent de conservation, tel que le chlorure de sodium injectable.
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Aucune reconstitution
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Ingrédients non médicinaux |
Avant reconstitution : Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
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Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection
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Agent de conservation |
Sans agent de conservation.
Reconstituer avec un milieu sans agent de conservation pour être considéré comme cliniquement équivalant au produit canadien.
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Sans agent de conservation.
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Conservation |
Avant reconstitution : Conserver entre 20° et 25 °C (68° et 77 °F). Protéger de la lumière. Conserver le médicament dans sa boîte jusqu’au moment de l’utilisation. Jeter toute portion inutilisée.
Conservation après reconstitution : Reconstituer immédiatement avant utilisation. Le produit reconstitué ne doit pas être conservé après reconstitution. |
Conserver les fioles entre 15 et 25 °C. Craint la lumière et le gel. Jeter toute portion inutilisée.
Les dilutions doivent être utilisées dans les 24 heures si elles sont conservées entre 20 et 25 °C (température ambiante). Les solutions inutilisées doivent être jetées après ce délai afin d’éviter tout risque de contamination microbienne. |
À titre de rappel pour les professionnels de la santé :
- Le produit autorisé aux États-Unis est fourni sous forme de fiole contenant 1 g de poudre lyophilisée de méthotrexate sodique qui doit être reconstituée immédiatement avant utilisation. Conformément au libellé d’étiquetage américain, la reconstitution doit être effectuée avec 19,4 mL d’un milieu stérile approprié, sans agent de conservation (tel qu’une solution de dextrose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium) pour obtenir une concentration de 50 mg/mL. Par contre, le produit autorisé au Canada est fourni sous la forme d’une solution à 25 mg/mL qui ne nécessite aucune reconstitution.
- Le produit reconstitué autorisé aux États-Unis doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé après reconstitution.
- Le produit autorisé aux États-Unis n’est pas homologué pour l’administration intracérébroventriculaire, contrairement au produit autorisé au Canada.
- Le produit autorisé aux États-Unis ne doit pas être utilisé comme antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) chez les patients pédiatriques au Canada. Contrairement au produit autorisé aux États-Unis, le produit autorisé au Canada n’est pas indiqué pour l’arthrite juvénile.
- Les Renseignements posologiques du produit autorisé aux États-Unis, (disponible en anglais et en français) doivent être consultés pour connaître les directives de reconstitution et les renseignements sur la conservation.
- La monographie de produit canadienne du Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL d’Accord Healthcare Inc. (DIN 02474891), accessible en anglais et en français dans la base de données sur les produits pharmaceutiques, doit être consultée pour obtenir de plus amples renseignements sur les indications autorisées, les contre-indications, la posologie et l’administration ainsi que d’autres renseignements relatifs à l’innocuité.
Le libellé d’étiquetage des produits autorisés aux États-Unis (voir Annexe 1) est rédigé uniquement en anglais et ne comprend aucun texte français.
- Anglais : https://www.fresenius-kabi.com/en-ca/methotrexate-for-injection--usp-1-gram-per-vial
- Français : https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/methotrexate-for-injection--usp-1-gram-per-vial
Les pharmacies doivent vérifier les fiches de travail utilisées pour la préparation du méthotrexate afin de s’assurer qu’elles informent correctement le personnel de la pharmacie sur la reconstitution, la dilution et la conservation du produit autorisé aux États-Unis.
Il faut de plus savoir que le produit autorisé aux États-Unis n’a pas de numéro d’identification de médicament (DIN) ni de code-barres à lecture reconnue par les systèmes de gestion des médicaments au Canada. Il est recommandé d’utiliser un autocollant créé par l’établissement pour permettre la lecture du code-barres et l’identification correcte du produit délivré et administré. Il incombe à l’organisation destinataire de créer cet autocollant.
Mesures prises par Santé Canada
Afin d’atténuer la pénurie de Méthotrexate injectable BP, (sans agent de conservation), à 25 mg/mL au Canada, Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires de Méthotrexate pour injection, USP (sans agent de conservation), autorisé aux États-Unis par Fresenius Kabi Canada Ltée et a ajouté ce produit à la https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/penuries-medicaments/liste.html.
Santé Canada a travaillé avec Fresenius Kabi Canada Ltée à la préparation de cette alerte concernant le méthotrexate pour injection. Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de son site Web https://recalls-rappels.canada.ca/fr. Cette mise à jour de la communication sera également diffusée par le biais du système de notification par courriel d’Avis électronique MedEffetMC.
Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant le méthotrexate pour injection devrait être signalé à Fresenius Kabi Canada Ltée ou à Santé Canada.
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, Suite 100
Toronto, Ontario M9W 0C8, Canada
Téléphone: 1-877-779-7760
Télécopieur : 1-844-605-4465
Courriel : Canada_Medinfo@fresenius-kabi.com
Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Fresenius Kabi Canada Ltée.
Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé :
- En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345, ou
- En visitant le site MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour obtenir des renseignements sur les méthodes de déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.
Pour d’autres demandes sur les produits de santé en lien avec cet avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Avis original signé par
Prachi Chandel
Dirigeante nationale en matière de sécurité-innocuité, Gestionnaire, Vigilance et Affaires médicales
Annexe 1
A. Image du Méthotrexate pour injection, USP autorisé aux É.-U. — Fiole
B. Image du Méthotrexate pour injection, USP autorisé aux États-Unis — étiquette intérieure
C. Image du Méthotrexate pour injection, USP autorisé aux États-Unis — étiquette extérieure
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