IMPLANTS SILIMED (2015-09-17)

Date de début :

17 septembre 2015

Date d’affichage :

22 octobre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-55534

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

• A. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE TEXTURÉE OVALE
• B. BALLON GASTRIQUE
• C. CONFORMATEUR VÉSICAL
• D. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE LISSE RONDE
• E. CONFORMATEUR VAGINAL GONFLABLE
• F. IMPLANT DE MENTON, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
• G. 423686 IMPLANT TESTICULAIRE, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
• H. IMPLANT DE MOLLET,  ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
• I. IMPLANT PECTORAL, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE

Raison

Le 17 septembre 2015, Silimed a vu son sceau de « Conformité européenne » (CE) suspendu en raison de la découverte de particules microscopiques à la surface de certains de ses implants lors de tests effectués récemment par Technischer Überwachungsverein  (TÜVs) dans le cadre d'un audit. Silimed s'est vue accorder une période butoir de 90 jours pour présenter des rapports techniques et remédier aux non-conformités signalées.

Produits touchés