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IMPLANTS SILIMED (2015-09-17)
- Date de début :
- 17 septembre 2015
- Date d’affichage :
- 22 octobre 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-55534
Produits touchés
- A. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE TEXTURÉE OVALE
- B. BALLON GASTRIQUE
- C. CONFORMATEUR VÉSICAL
- D. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE LISSE RONDE
- E. CONFORMATEUR VAGINAL GONFLABLE
- F. IMPLANT DE MENTON, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
- G. 423686 IMPLANT TESTICULAIRE, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
- H. IMPLANT DE MOLLET, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
- I. IMPLANT PECTORAL, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
Raison
Le 17 septembre 2015, Silimed a vu son sceau de « Conformité européenne » (CE) suspendu en raison de la découverte de particules microscopiques à la surface de certains de ses implants lors de tests effectués récemment par Technischer Überwachungsverein (TÜVs) dans le cadre d'un audit. Silimed s'est vue accorder une période butoir de 90 jours pour présenter des rapports techniques et remédier aux non-conformités signalées.
Produits touchés
A. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE TEXTURÉE OVALE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
20922-155U
20922-160U
20922-165U
20922-168U
20922-170U
20942-180U
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
B. BALLON GASTRIQUE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
6330-350
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
C. CONFORMATEUR VÉSICAL
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
3300-100
3300-270
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
D. IMPLANT FESSIER, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, SURFACE LISSE RONDE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
932-115U
932-120U
932-125U
932-130U
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
E. CONFORMATEUR VAGINAL GONFLABLE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
3521-095
3521-120
3521-140
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
F. IMPLANT DE MENTON, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
10-045
10-050
15-060
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
G. 423686 IMPLANT TESTICULAIRE, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
3232-030
3232-040
3232-045
3232-050
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
H. IMPLANT DE MOLLET, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
402-065U
402-100U
412-150U
412-200U
412-230U
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL
I. IMPLANT PECTORAL, ÉLASTOMÈRE DE SILICONE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
20132-150DU
20132-150EU
20132-160DU
20132-160EU
20132-170DU
20132-170EU
Entreprises
- Fabricant
-
SILIMED INDUSTRIA DE IMPLANTES LTDA
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374 E 494
VIGARIO GERAL
21240-660
BRÉSIL