Implants mammaires - Risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM)

Date de début :

24 novembre 2017

Date d’affichage :

24 novembre 2017

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-65188

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  Problème
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  Personnes touchées
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinaires

Professionnels de la santé incluant médecins de famille, obstétriciens et gynécologues, oncologues, pathologistes généraux et hémato pathologistes, hématologues, radiologistes, chirurgiens généralistes et chirurgiens plasticiens. 

Messages clés

• De rares cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC AIM) ont été signalés au Canada et à l’échelle internationale.
• Les données disponibles provenant des études publiées et des autorités  réglementaires  internationales indiquent que le LAGC AIM est plus fréquent après la pose d’implants mammaires à surface texturée comparé à ceux à surface lisse.
• Les professionnels de la santé sont invités à s’informer sur les signes, les symptômes et les tests de dépistage du LAGC AIM pour pouvoir le reconnaître et le diagnostiquer.
• Santé Canada travaille avec les fabricants d’implants mammaires à la mise à jour des renseignements relatifs à l’innocuité figurant dans l’étiquetage de leurs produits.

Problème

Santé Canada a entrepris un examen d’innocuité sur le risque de LAGC AIM dans le but de déterminer le taux canadien de cas de LAGC-AIM par rapport au nombre d’implants vendus au cours des dix dernières années. Selon cet examen, le nombre de cas de LAGC AIM signalés à Santé Canada est faible, et ceux ci sont principalement associés aux implants mammaires à surface texturée.

Produits visés

Tous les implants mammaires commercialisés au Canada sont potentiellement concernés, notamment ceux vendus par Allergan inc., Mentor et Ideal Implant Incorporated (a/s de Clarion Medical Technologies).

Contexte

Les implants mammaires sont des instruments médicaux. Ils peuvent être remplis de gel de silicone ou de solution saline. Leur enveloppe est faite de silicone et peut avoir une surface lisse ou texturée. Les implants mammaires sont utilisés pour augmenter la taille des seins, remplacer un implant précédent, corriger une asymétrie mammaire ou reconstruire le sein après une intervention chirurgicale, comme la mastectomie.

Selon la définition de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le LAGC AIM est un type rare de lymphome non hodgkinien qui se développe près de l’implant. Il prend généralement la forme d’une accumulation de fluide entre l’implant et la capsule fibreuse qui l’entoure.

Cinq cas canadiens confirmés de LAGC AIM répondant à la définition de l’OMS¹ ont été déclarés par les fabricants à Santé Canada au cours des dix dernières années. Bien que des décès associés au LAGC AIM aient été signalés dans le monde, aucun des cas canadiens n’a eu une issue fatale.

Il est difficile de déterminer avec exactitude l’incidence mondiale du LAGC AIM en raison des limites en matière de déclaration d’incidents à l’échelle internationale et de l’absence de données mondiales sur les ventes d’implants. D’après les cas déclarés aux fabricants, le taux de cas de LAGC AIM répondant à la définition de l’OMS par implant vendu au cours des dix dernières années au Canada s’établit à 0,0013 %, soit un cas pour 77 190 implants vendus. Le type de surface de l’implant a été précisé dans quatre cas (implants à surface texturée) et n’est pas connu dans un cas. Le taux par implant à surface texturée a été estimé à 0,0041 %, soit un cas pour 24 177 implants à surface texturée vendus. Santé Canada reconnait que certains cas pourraient ne pas avoir été déclarés aux fabricants ou à Santé Canada pendant cette période.

Des cas de LAGC AIM ont été signalés tant avec les implants à la solution saline qu’avec les implants au gel de silicone. Les données disponibles au Canada et ailleurs dans le monde indiquent que le LAGC AIM est plus souvent signalé avec les implants à surface texturée qu’avec les implants à surface lisse. Il est à noter qu’environ 25 % des implants mammaires vendus au cours des dix dernières années au Canada sont des implants à surface texturée. L’étiologie du LAGC AIM reste inconnue, et les recherches actuelles s’orientent notamment vers l’inflammation chronique, la contamination bactérienne (rôle du biofilm), une contracture capsulaire grave et le traumatisme mammaire.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les implants mammaires sont des instruments médicaux. Ils peuvent être remplis de gel de silicone ou de solution saline. L’enveloppe des implants mammaires commercialisés au Canada est faite de silicone et peut avoir une surface lisse ou texturée. Les implants mammaires sont utilisés pour augmenter la taille des seins, remplacer un implant précédent, corriger une poitrine asymétrique ou son apparence, ou reconstruire le sein après une intervention chirurgicale, comme la mastectomie.

Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un type rare de lymphome non hodgkinien. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans les cellules lymphatiques qui font partie du système immunitaire (le système qui combat les infections). Il ne s’agit pas d’un cancer du tissu mammaire (cancer du sein). De rares cas de LAGC associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) ont été signalés chez des femmes ayant des implants. Le lymphome a été découvert dans le tissu cicatriciel entourant les implants mammaires chez certaines d’entre elles. À ce stade, les données indiquent que le LAGC AIM est plus fréquent après la pose d’implants mammaires à surface texturée qu’après la pose d’implants mammaires à surface lisse.

Les implants mammaires ne durent pas toute la vie. Palpez régulièrement vos seins et consultez votre chirurgien pour un suivi périodique. Si vous notez des changements inhabituels au niveau de votre poitrine, comme une enflure soudaine ou une masse, consultez votre médecin qui pourra vous diriger vers des examens plus approfondis au besoin.

Le retrait des implants mammaires n’est pas recommandé si vous ne présentez aucun signe ni symptôme évoquant le LAGC AIM.

Si les examens confirment la présence d’un LAGC AIM, le retrait de l’implant et l’ablation du tissu cicatriciel permettent de traiter efficacement la plupart des cas (qui se limitent au tissu cicatriciel qui s’est formé autour de l’implant). Toutefois, si le LAGC AIM a infiltré le tissu cicatriciel et les ganglions lymphatiques, ou si la présence d’une masse est décelée, le traitement par une équipe pluridisciplinaire (composée notamment d’un oncologue, d’un chirurgien spécialisé en oncologie, d’un chirurgien plasticien et d’un hémato-pathologiste) s’impose. Les traitements en cas de LAGC AIM infiltrant incluent la chimiothérapie et/ou la radiothérapie. Dans certains cas où le LAGC-AIM s'est propagé au-delà du tissu cicatriciel, de rares cas de décès ont été signalés.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le LAGC AIM est connu pour se développer surtout en présence d’implants mammaires à surface texturée. La présentation clinique la plus courante du LAGC AIM est une accumulation de fluide (en l’espace de plus d’un an, en moyenne de huit à dix ans après la pose des implants) dans la région périprothétique, souvent appelée sérome tardif. Le sérome tardif peut se manifester sous la forme d’une enflure du sein, d’une asymétrie mammaire ou d’une douleur dans le sein. La patiente peut également présenter une contracture capsulaire, des changements au niveau de la peau et une lymphadénopathie régionale. Les signes physiques du LAGC AIM peuvent également inclure un épanchement, un grossissement, une masse et une ulcération au niveau du sein. La présentation clinique peut être similaire à celle d’une infection simple (douleur, rougeur, endolorissement et enflure).

Le diagnostic du LAGC AIM (un lymphome T CD30 positif à ALK [anaplastic lymphoma kinase ou kinase du lymphome anaplasique] négatif) repose sur un bilan cytologique comprenant des analyses particulières réalisées sur un échantillon de sérome prélevé par aspiration et sur des échantillons capsulaires représentatifs. Le bilan cytologique comprend des tests d’immunohistochimie (IHC) ou de cytométrie de flux pour les marqueurs des lymphocytes T et la protéine CD30. Le LAGC AIM peut échapper au diagnostic si ces tests particuliers ne sont pas réalisés.

Dans la plupart des cas, la maladie se limite à la capsule et aucune masse n’est notée. Le LAGC AIM peut être alors traité adéquatement par le retrait chirurgical de l’implant et une capsulectomie totale. Toutefois, dans certains cas, le LAGC AIM peut infiltrer la capsule. Il peut alors de se propager aux ganglions lymphatiques et la chimiothérapie ou la radiothérapie, ou les deux, peuvent devenir nécessaires. On a signalé quelques rares cas mortels chez les patientes atteintes d’un LAGC AIM infiltrant qui s’est propagé au delà du tissu cicatriciel.


Les professionnels de la santé sont invités à consulter les lignes directrices de pratique clinique pour orienter le diagnostic et le traitement du LAGC AIM^{2, 3, 4}.

Le retrait des implants mammaires n’est pas recommandé si la patiente ne présente aucun signe ni symptôme évoquant le LAGC AIM.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec les fabricants d’implants mammaires à la mise à jour des renseignements relatifs à l’innocuité figurant dans l’étiquetage  de leurs produits. Santé Canada communique également ces renseignements importants sur l’innocuité aux Canadiennes par la base de données Rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Ce communiqué sera également diffusé au moyen du système de notification par courriel MedEffet^MC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de LAGC AIM ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patientes ayant des implants mammaires doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada. Les rapports doivent fournir des précisions, notamment sur les symptômes, la manière dont le LAGC AIM a été découvert, l’âge de la patiente au moment de la pose de l’implant, les antécédents en matière d’implants, l’âge de la patiente au moment de la découverte du LAGC AIM, les épreuves réalisées pour établir le diagnostic, le stade, le traitement et les résultats cliniques.

Allergan Inc.

Par téléphone : 1-800-624-4261

Par courriel : AUS-BreastInternationalComplaints@Allergan.com

Mentor

Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée associée à l’utilisation des produits Mentor à PQS@medca.jnj.com ou directement à Santé Canada (voir ci dessous).

Ideal Implant Incorporated, a/s de Clarion Medical Technologies

Par téléphone: 1-800-668-5236

Par courriel:  regulatory@clarionmedical.com

Pour corriger votre adresse d’envoi ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le fabricant.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345 ou
• Consultez la page Web MedEffet^MC Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

 

Original signé par

________________________

Alain Lamontagne, Ph.D.

Associate Vice-President and Head of LACAN (Latin America and Canada)

Chief Medical Office

Allergan Inc.

______________________________

William J Kane MD, FACS

Franchise Medical Director, Medical Affairs

Cardiovascular & Specialty Solutions (CSS) Group

Part of the Johnson & Johnson Family of Companies

Diplomate,American Board of Plastic Surgery

Diplomate, American Board of Otolaryngology/H&N Surgery

______________________________

Robert S. Hamas, M.D.

CEO and President

Ideal Implant Incorporated

Références

1. Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, et al. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood 2016;127(20):2375-90.
2. http://plasticsurgery.ca/wp-content-csps/uploads/2016/05/NCCN-Guidelines-2.pdf.
3. http://plasticsurgery.ca/medical-professionals/information-plastic-surgeons/alcl/.
4. https://www.plasticsurgery.org/patient-safety/information-on-bia-alcl.