Rappel de produits de santé

Implantable Cardioverter Defibrillator (2021-02-03)

Date de début :
3 février 2021
Date d’affichage :
19 février 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75013

Dernière mise à jour: 2021-02-22

Produits Touchés

  1. VIVA XT CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY
  2. VIVA S CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY
  3. BRAVA CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY
  4. VIVA QUAD XT CRT-D
  5. EVERA XT DR DIGITAL DUAL CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR
  6. EVERA S DR DIGITAL DUAL CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR
  7. EVERA XT VR DIGITAL SINGLE CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR
  8. EVERA S VR DIGITAL SINGLE CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR
  9. BRAVA QUAD CRT-D
  10. VIVA QUAD S CRT-D
  11. EVERA MRI XT DR SURESCAN
  12. EVERA MRI XT VR SURESCAN
  13. EVERA MRI S DR SURESCAN
  14. EVERA MRI S VR SURESCAN
  15. VISIA AF S VR
  16. VISIA AF MRI XT VR SURESCAN
  17. VISIA AF MRI S VR SURESCAN
  18. AMPLIA MRI QUAD CRT-D SURESCAN

Raison

Le présent avis vise à informer les clients d’un problème potentiel touchant un sous-ensemble de défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et de défibrillateurs de resynchronisation cardiaque (DRC). Medtronic a constaté qu’une faible proportion de dispositifs cardiaques implantables d’un sous-ensemble bien défini pouvaient présenter un délai de remplacement recommandé (DRR) plus court que la durée de vie utile indiquée, à la suite d’un avis de DRR plus tôt que prévu. Les derniers DCI et DRC touchés par ce problème à avoir été implantés l’ont été en février 2019, et ils ont été fabriqués avec un type de batterie particulier qui n’est plus distribué.

L’épuisement rapide est dû à un mécanisme de court-circuit latent qui résulte de la formation de lithium métallique produisant un gradient thermique entre l’anode et la cathode de la batterie. Les appareils à fréquence de stimulation élevée ou à pourcentage de stimulation élevé (p. ex. DRC) sont les moins susceptibles de présenter le problème. La probabilité que le problème se produise est constante après environ trois ans de mise en service.

Produits touchés

A. VIVA XT CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBA2D1
  • DTBA2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

B. VIVA S CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBB2D1
  • DTBB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

C. BRAVA CRT-D DIGITAL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR WITH CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBC2D1
  • DTBC2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

D. VIVA QUAD XT CRT-D

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBA2Q1
  • DTBA2QQ
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

E. EVERA XT DR DIGITAL DUAL CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR

Numéro de lot ou de série

 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DDBB2D1
  • DDBB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

F. EVERA S DR DIGITAL DUAL CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DDBC3D1
  • DDBC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

G. EVERA XT VR DIGITAL SINGLE CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVBB2D1
  • DVBB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

H. EVERA S VR DIGITAL SINGLE CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVBC3D1
  • DVBC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

I. BRAVA QUAD CRT-D

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBC2Q1
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

J. VIVA QUAD S CRT-D

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTBB2QQ
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

K. EVERA MRI XT DR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DDMB2D1
  • DDMB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

L. EVERA MRI XT VR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVMB2D1
  • DVMB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

M. EVERA MRI S DR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DDMC3D1
  • DDMC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

N. EVERA MRI S VR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVMC3D1
  • DVMC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

O. VISIA AF S VR

Numéro de lot ou de série
  • BWU600507S
  • BWU600508S
  • BWU600509S
  • BWU600619S
  • BWU600622S
  • BWU600625S
  • BWU600627S
  • BWU600631S
  • BWV600014S
  • BWV600015S
Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVAC3D1
  • DVAC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

P. VISIA AF MRI XT VR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVFB2D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

Q. VISIA AF MRI S VR SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DVFC3D4
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

R. AMPLIA MRI QUAD CRT-D SURESCAN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • DTMB2QQ
Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS